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Le médicament contre l'hépatite C de Gilead est prometteur dans l'étude finale de phase 3
Gildead Sciences vient d’annoncer que son médicament expérimental contre l’hépatite C, appelé sofosbuvir, avait atteint avec succès son critère principal d’efficacité dans une quatrième étude pivotale de phase 3 appelée FUSION.
Le médicament, un inhibiteur nucléotidique de la polymérase du VHC administré par voie orale, a très bien fonctionné dans les essais de stade avancé. Il a été administré en même temps que le médicament ribavirine dans le cadre d’un traitement de 12 et 16 semaines chez des patients infectés par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 2 ou 3 qui n’ont pas répondu aux traitements antérieurs, est incapable de stopper la progression de la maladie chez certains patients.
Les patients du génotype 2 ou 3 du VHC - qui n'ont pas tous répondu à un traitement à base d'interféron - ont été administrés au hasard soit 12 semaines, soit 16 semaines de 400 mg de sofosbuvir plus 1000-1 200 mg de ribavirine.
Après 12 semaines de traitement, 50% des patients ne présentaient aucune infection à VHC détectable. Après 16 semaines, ce pourcentage a augmenté à 73%, ce qui signifie que le médicament a satisfait aux critères de jugement requis.
Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique, a déclaré:
"Cette étude démontre que le traitement tout oral par sofosbuvir offre une efficacité significative chez les patients atteints d'hépatite C difficiles à traiter et qui ne peuvent pas être guéris par des schémas antérieurs contenant de l'interféron pégylé et disposent désormais d'options thérapeutiques limitées.
Avec les résultats positifs des quatre essais de phase 3 en cours, Gilead est en bonne voie pour atteindre son objectif de déposer des demandes réglementaires aux États-Unis et en Europe au deuxième trimestre. "
Aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'effets indésirables. Cependant, certains des effets secondaires les plus fréquents - rapportés chez moins de quinze pour cent des patients - incluaient: maux de tête, fatigue, nausées et insomnie.
Les résultats de cette étude, ainsi que ceux de toutes les études antérieures (POSITRON, FISSION et NEUTRINO), ont montré que le remplissage initial du sofosbuvir était prometteur chez les patients incapables de recevoir l'interféron. traitement.
Les résultats corroborent une étude antérieure menée par Boehringer Ingelheim, qui a montré qu'une combinaison sans interféron de deux composés expérimentaux, l'inhibiteur de protéase à prise quotidienne BI 201335 et l'inhibiteur de polymérase BI 207127, était capable de maintenir la réponse virale .
Écrit par Joseph Nordqvist
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