Global Xigris (drotrécogine Alfa (activée)) Retrait après étude ne montre aucun avantage de survie

Eli Lilly retire volontairement Xigris (drotrécogine alfa (activée)) du marché mondial après un essai clinique (essai PROWESS-SHOCK) n'a montré aucun bénéfice de survie pour les patients souffrant de sepsis et de choc septique. Dans un Annonce de sécurité La FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a écrit que le traitement par Xigris devrait être arrêté chez les patients traités avec ce médicament et qu'aucun nouveau patient ne devrait être prescrit.
Les prestataires de soins de santé, les cliniques et les hôpitaux ont été invités à retourner les stocks Xigris restants à leurs fournisseurs.

Essai PROWESS-SHOCK

Cet essai récent a impliqué 1 696 patients. Ils ont été choisis au hasard en deux groupes:

• Le groupe Xigris - 851 patients ont reçu Xigris
• Le groupe placebo - 845 patients ont reçu un placebo (médicament factice)

Après avoir effectué une analyse préliminaire, Eli Lilly a signalé ce qui suit à la FDA et à d’autres organismes de réglementation du monde entier:

• Groupe Xigris - Taux de mortalité toutes causes confondues à 28 jours, 26,4%
• Groupe placebo - taux de mortalité toutes causes confondues à 28 jours, 24,2%

État septique, aussi connu sous le nom infection du sang, ou empoisonnement du sang est lorsque des organismes infectieux, tels que des bactéries (bactériémie) ou leurs toxines pénètrent dans la circulation sanguine ou dans d'autres tissus du corps. La septicémie peut être grave et mettre la vie en danger. Une sepsie sévère est une réaction inflammatoire globale (systémique), avec infection, ainsi que la présence d'un dysfonctionnement organique.

Eli Lilly updadtes année 2011 orientation financière

À la suite du retrait global de Xigris, Eli Lilly a dû mettre à jour ses prévisions financières pour l’année 2011.
Aujourd'hui, dans un communiqué, l'entreprise a écrit:

Lilly prévoit d'engager une charge au quatrième trimestre 2011 pour les dépréciations d'actifs et les engagements contractuels liés à Xigris. Le montant exact de la charge n’a pas encore été déterminé, mais on estime qu’elle se situe entre 75 millions et 95 millions de dollars (avant impôt), soit environ 0,05 dollar par action (après impôt).
Les prévisions de bénéfice par action pour l’exercice 2011 de Lilly sur une base non-GAAP restent inchangées, soit de 4,30 à 4,35 dollars. En données publiées, y compris la charge de dépréciation d'actifs de Xigris, Lilly s'attend maintenant à ce que son bénéfice par action pour l'exercice 2011 s'établisse entre 3,84 et 3,89 dollars.

Le vice-président principal et directeur médical de Lilly, Timothy Garnett, M.D., a déclaré:

"Bien qu'il n'y ait pas eu de nouveaux résultats en matière d'innocuité, l'étude n'a pas démontré que Xigris améliorait la survie des patients et remettait en cause le profil bénéfice / risque de Xigris et son utilisation continue. ne devrait pas être initié pour les nouveaux patients.
Nous croyons que l’approbation initiale de Xigris était appropriée et que ces résultats récents étaient assez inattendus », a ajouté M. Garnett.

La FDA américaine a approuvé Xigris en novembre 2001, tout comme l’Union européenne l’année suivante. Ce dernier essai a débuté en mars 2008 après que les autorités de régulation européennes eurent déclaré qu’il s’agissait d’une exigence pour le maintien de l’autorisation.
Ecrit par Christian Nordqvist