Hemacord - Premier produit de sang de cordon approuvé par la FDA

La FDA a approuvé HEMACORD, le premier produit de sang de cordon à avoir été approuvé aux États-Unis. Il a été utilisé dans les procédures de transplantation de cellules souches hématopoïétiques chez les personnes atteintes de troubles affectant le système hématopoïétique - connu sous le nom de système hématopoïétique. Les patients potentiels comprennent ceux présentant certains types de cancers du sang, ainsi que les personnes souffrant de troubles héréditaires du métabolisme et du système immunitaire.
Karen Midthun, M.D., directrice du Centre d'évaluation et de recherche des produits biologiques de la FDA, a déclaré:

"L'utilisation de la thérapie par cellules souches hématopoïétiques du sang de cordon ombilical offre des options thérapeutiques susceptibles de sauver des vies aux patients souffrant de ce type de troubles."

Selon la FDA, HEMACORD est indiqué pour:

"... utilisation dans des procédures de transplantation de cellules souches hématopoïétiques de donneur non apparentées ... chez des patients présentant des troubles affectant le système hématopoïétique qui sont hérités, acquis ou résultent d'un traitement myéloablatif."

Le traitement myéloablatif désigne un traitement qui entraîne une déplétion sévère ou complète des cellules de la moelle osseuse.

HEMACORD contient des HPC - cellules progénitrices hématopoïétiques - du sang de cordon.

• Moyen hématopoïétique - se rapportant à la formation du sang ou des cellules sanguines.
• Cellules progénitrices signifie - les descendants précoces de cellules souches qui ne peuvent que se différencier, elles ne peuvent plus se renouveler, comme les cellules souches le peuvent. Différencier signifie changer pendant le développement à des formes plus spécialisées. En d'autres termes, les cellules progénitrices ne sont pas des cellules souches, mais elles peuvent se transformer en (différencier) certains types de cellules matures.

Trois sources de cellules progénitrices hématopoïétiques (HPC) peuvent être utilisées dans les greffes:

• Sang de cordon
• Moelle osseuse
• Sang périphérique

Lorsque les HPC sont perfusés chez un patient, ils se dirigent vers la moelle osseuse où ils se divisent et se développent. Les cellules matures pénètrent dans la circulation sanguine où elles rétablissent totalement ou partiellement le nombre de cellules sanguines, entraînant notamment une meilleure fonction immunitaire.
Le président et chef de la direction du New York Blood Center, les fabricants de HEMACORD, Christopher D. Hillyer, MD, a déclaré:

"Nous sommes ravis d’être la première banque publique de sang de cordon avec une licence délivrée par la FDA.
produit pour la transplantation. "

En 2009, la FDA a publié le "Guide pour l'industrie: Sang allogénique / cordon ombilical manipulé de façon minimale, non apparenté, destiné à la reconstitution hématopoïétique pour des indications spécifiques." L'objectif est d'aider les créateurs et les spécialistes du marketing de certaines unités de sang de cordon à soumettre leurs produits pour approbation. Une période de deux ans a été instaurée pour que les fabricants soumettent une demande de drogue nouvelle ou une demande de permis. La période d'application progressive a expiré le 20 octobre 2011. Ces demandes doivent maintenant être soumises.
HEMACORD avertit les médecins et les patients des risques liés à la GVH (maladie du greffon contre l’hôte), aux réactions à la perfusion, à l’échec de la greffe et au syndrome de prise de greffe - chacun pouvant mettre la vie en danger.
La FDA dit que les personnes recevant HEMACORD doivent être surveillées de près.
L'Agence a ajouté:

"Une évaluation des risques, la sélection des unités et l'administration d'HEMACORD doivent être effectuées sous la direction d'un médecin expérimenté dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques."

Le vice-président du New York Blood Center et directeur du programme NCBP (Programme national de sang de cordon), Pablo Rubinstein, MD, a déclaré:

"Le processus de demande a été rigoureux et éducatif pour nous tous au sein du Programme national de sang de cordon. Nous avons toujours compris que fournir des unités de sang de cordon de haute qualité à usage clinique nécessite des définitions scientifiques et techniques détaillées, une analyse détaillée des résultats, et travail acharné.
Le respect systématique des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques tissulaires de la FDA offre une assurance supplémentaire de la cohérence, de la puissance, de la pureté, de la sécurité et de l’efficacité des unités de sang de cordon NCBP. "

Sang de cordon est recueilli en expulsant le placenta à travers le cordon ombilical pendant l'accouchement, après que le nouveau-né ait été détaché du cordon ombilical.
Ecrit par Christian Nordqvist