Victrelis (boceprevir), médicament contre l'hépatite C, recommandé à l'unanimité par le comité de la FDA

Le Comité consultatif sur les médicaments antiviraux de la FDA a recommandé à l'unanimité le médicament expérimental Victrelis ™ (bocéprévir) pour le traitement de l'infection chronique par le génotype 1 de l'hépatite C et de son traitement standard (interféron pégylé et ribavirine). Victrelis, un inhibiteur de la protéase, a été examiné par la Food and Drug Administration (FDA) pour une infection chronique au génotype 1 du VHC (virus de l'hépatite C) chez les adultes atteints d'une maladie hépatique compensée n'ayant pas bénéficié d'un traitement standard.
Le Comité a appelé Victrelis a "... une avancée décisive dans le traitement de la maladie."
Le bocéprévir bloque une enzyme (protéase) qui aide le virus de l'hépatite C à se répliquer.
Le comité ne conseille que la FDA sur ce qui devrait être fait. Cependant, l'Agence suit généralement ses recommandations.
Merck & Co, les fabricants de Victrelis, estiment qu'une décision finale de la FDA sera prise d'ici la fin du mois de mai 2011.
Peter S. Kim, Ph.D., président, Merck Research Laboratories, a déclaré:

"La recommandation positive nous rapproche de l’apport de VICTRELIS aux hommes et aux femmes qui en ont besoin, et renforce notre engagement continu à développer des thérapies innovantes pour traiter l’hépatite chronique C. Nous sommes heureux de la décision du panel et sommes impatients de travailler avec La FDA continue d'évaluer l'application de Victrelis. "

Victrelis a obtenu le statut d’examen prioritaire - il s’agit de médicaments expérimentaux pour des besoins non satisfaits. Le médicament a également reçu une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de l'EMA (Agence européenne des médicaments).
Le comité consultatif sur les médicaments antiviraux de la FDA a évalué le programme clinique de phase III de Victrelis. VHC SPRINT-2 et HCV RESPOND-2, deux essais cliniques portant sur 1 500 patients présentant une infection chronique par le génotype 1 du VHC - la forme de virus la plus difficile à traiter et la plus répandue aux États-Unis.

HCV-SPRINT-2 impliquait 1 097 patients n'ayant jamais été traités - patients naïfs de traitement. L'essai HCV RESPOND-2 impliquait 403 patients qui n'avaient pas répondu correctement au traitement standard; l'essai comprenait une analyse des résultats séparée pour les patients afro-américains qui ne répondent généralement pas bien au traitement standard.
Selon le directeur de la division antiviraux-médicaments de la FDA, Victrelis semble augmenter les taux de réponse virologique soutenue (taux de guérison) de plus de 30% par rapport à la situation actuelle.
Selon la FDA, environ 3,2 millions de personnes aux États-Unis sont infectées par l'hépatite C.
Ecrit par Christian Nordqvist