Fulyzaq (Crofelemer), médicament anti-diarrhéique contre le VIH / SIDA, approuvé par la FDA

Le premier médicament anti-diarrhéique pour les patients atteints du VIH / SIDA, Fulyzaq (comprimés à libération retardée de 125 mg de crofelemer), a été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration). L'Agence a informé que c'est le deuxième médicament botanique approuvé.
Fulyzaq (crofelemer) est utilisé pour soulager les symptômes de la diarrhée chez les patients sous traitement antirétroviral contre le VIH / SIDA. Le traitement antirétroviral fait référence à une combinaison de médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Les patients atteints du VIH / SIDA souffrent fréquemment de diarrhée. En fait, la diarrhée est l'une des principales causes des problèmes d'observance - les patients arrêtent leur traitement médicamenteux (sans suivre les instructions du médecin) ou changent de traitement antirétroviral.
Fulyzaq est destiné aux patients dont la diarrhée est provoquée par leur régime médicamenteux, et non par un virus, un parasite ou une bactérie.
Fulyzaq est pris deux fois par jour pour le traitement de la diarrhée aqueuse provoquée par la sécrétion d'électrolytes et d'eau dans l'intestin.
Fulyzaq, dérivé de la sève rouge du Croton lechleri plante, originaire du nord-ouest de l'Amérique du Sud, est le 2^nd médicament sur ordonnance botanique approuvé par la FDA. le Croton lechleri La plante a été utilisée par les Indiens d'Amazonie pendant des siècles pour traiter la diarrhée, les plaies, les maux d'estomac et d'autres maladies.
Les médicaments botaniques consistent généralement en un mélange complexe dérivé d'au moins une plante, avec différents degrés de purification. Veregen (sinecatechins), pour le traitement des verrues périanales génitales externes, a été approuvé en 2006 et a été le premier médicament sur ordonnance à entrer sur le marché américain.
Julie Beitz, M.D., directrice du Bureau d'évaluation des médicaments III du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:
"Actuellement, il n'y a pas de thérapies approuvées par la FDA pour la diarrhée associée au VIH. Fulyzaq peut être utile pour les patients atteints du VIH / SIDA souffrant de cette maladie gênante."

Un essai clinique a démontré l'efficacité et la sécurité de Fulyzaq

La FDA établit l'innocuité et l'efficacité d'un médicament botanique au moyen d'essais sur des humains (essais cliniques). En outre, les fabricants de produits de botanique doivent s’assurer qu’il existe un contrôle rigoureux des matières premières, de bonnes pratiques agricoles et de bonnes pratiques de collecte, ainsi que des tests analytiques optimaux du mélange complexe.

La FDA a examiné les données d'un essai clinique impliquant 374 patients séropositifs sous traitement antirétroviral stable. Ils avaient tous des antécédents de diarrhée persistante - une qui durait depuis au moins un mois. Ils ont eu une selle aqueuse (moyenne) au moins 2,5 fois par jour. Les chercheurs de l'étude ont exclu ceux dont les diarrhées étaient causées par une maladie ou une infection gastro-intestinale. L'essai à double insu, contrôlé au hasard, a comparé les patients de Fulyzaq à ceux d'un placebo. Les deux groupes ont reçu leurs comprimés deux fois par jour.
Les chercheurs ont mesuré la réponse clinique des patients au traitement - en particulier, ils ont compté combien avaient deux mouvements intestinaux par semaine ou moins.
Les résultats ont montré que:

• 17,6% de ceux sous Fylyzaq avaient 2 mouvements intestinaux par semaine ou moins
• 8% des patients sous placebo ont présenté une réponse clinique

Chez un certain nombre de patients, les chercheurs ont observé une réponse clinique anti- diarrhéique qui persistait pendant 20 semaines.
La FDA souligne que les médecins doivent tester soigneusement les patients pour s'assurer que leur diarrhée n'est pas causée par une maladie gastro-intestinale ou une infection.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours de l'essai chez les patients Fulyzaq étaient la toux, les flatulences, des taux plus élevés de bilirubine (une enzyme), une bronchite et une infection des voies respiratoires supérieures.
Salix Pharmaceuticals distribue Fulyzaq aux États-Unis, sous licence de Napo Pharmaceuticals Inc.
Carolyn Logan, présidente et chef de la direction de Salix, a déclaré:

"L'approbation de Fulyzaq ™ par la FDA constitue un pas en avant important pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des personnes atteintes du VIH / SIDA soumises à une diarrhée non infectieuse, ce qui peut souvent conduire à une diminution de l'observance du traitement. Depuis l'introduction du traitement antirétroviral avec la séropositivité vivent plus longtemps et l'observance et la tolérabilité des médicaments ainsi que la qualité de vie sont des éléments de plus en plus importants de leur santé globale. La diarrhée affecte négativement la qualité de vie. la médecine devrait positionner la société pour fournir ce traitement si nécessaire aux patients séropositifs. "

À propos de la diarrhée associée au VIH / SIDA

La diarrhée est un problème courant chez les patients atteints du VIH et / ou du SIDA. Il a généralement un impact négatif sur la qualité de vie de l'individu et conduit souvent à l'arrêt du traitement ou au changement prématuré du traitement antirétroviral.
Selon Salix Pharmaceuticals, environ 1,2 million d'Américains âgés d'au moins 13 ans sont séropositifs. Plus de la moitié des jeunes Américains séropositifs ne sont pas au courant de leur statut sérologique. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, entre 150 000 et 180 000 patients sous TARV souffrent de diarrhée (non causée par une infection ou une maladie gastro-intestinale).
Non seulement la diarrhée associée au VIH / SIDA peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie des patients, mais elle peut également entraîner des coûts de santé directs et indirects plus élevés. Les patients perdent souvent trop de poids, développent une dépression et deviennent plus isolés socialement.
Christian Nordqvist écrit