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Humira obtient le feu vert pour le traitement de la colite ulcéreuse

Un groupe consultatif de la FDA a recommandé que l'organisme de réglementation américain autorise Humira (adalimumab) à traiter la colite ulcéreuse, un type de maladie inflammatoire de l'intestin. Dans un vote de 15 voix contre 2 en faveur de l’approbation, une large majorité du Comité consultatif sur les médicaments pour troubles gastro-intestinaux estime que les bénéfices d’Humira sont supérieurs aux risques.
Bien que la FDA (Food and Drug Administration) n’ait pas à se conformer aux recommandations du Panel, elle le fait presque toujours. Abbott Laboratories, les fabricants et les vendeurs de Humira, disent qu'une décision finale devrait être prise par la FDA d'ici la fin de 2012.
Abbott Laboratories a demandé une utilisation accrue d'Humira pour réduire les signes et les symptômes et pour obtenir une rémission clinique chez les adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère n'ayant pas répondu de manière adéquate au traitement conventionnel..
Humira, un inhibiteur du TNF, principalement connu sous le nom de polyarthrite rhumatoïde, est un médicament phare dont les ventes devraient dépasser les 9 milliards de dollars dans le monde cette année. Il est également approuvé pour l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, le psoriasis en plaques et l'arthrite juvénile idiopathique. Il est utilisé pour soulager la douleur et comme anti-inflammatoire dans un certain nombre de maladies auto-immunes.
Si Humira peut être étendu pour traiter la colite ulcéreuse, il y aurait un marché important juste aux États-Unis. Plus de 700 000 Américains souffrent de colite ulcéreuse et un pourcentage important d'entre eux n'ont pas répondu correctement aux traitements existants. Il deviendrait également le premier médicament biologique que les patients pourraient s'injecter, contrairement à Remicade qui doit être administré dans un hôpital.
Le Comité consultatif sur les médicaments pour troubles gastro-intestinaux a déclaré qu'Abbott devrait réaliser des études après commercialisation si le médicament est approuvé, en particulier dans les cas où les patients reçoivent des doses élevées.

En novembre 2011, la demande d'Abbott pour une utilisation élargie a été rejetée, la FDA a déclaré que les essais cliniques ne démontraient pas que Humira avait arrêté les symptômes de la colite ulcéreuse, notamment incontinence, douleur, fatigue, fièvre, saignement rectal et diarrhée.
Testé contre un placebo, Humira a montré des résultats légèrement meilleurs. Certains se demandent si cette différence est significative.
Colite ulcéreuse, une forme de maladie inflammatoire de l'intestin, est une maladie chronique assez courante. Il provoque une inflammation du gros intestin (côlon). Le côlon élimine les nutriments des aliments non digérés et élimine les déchets à travers le rectum. Lorsque l'inflammation est limitée au rectum, on peut parler de proctite ulcéreuse. Le rectum est toujours affecté par la colite ulcéreuse.
Les affections qui provoquent l'inflammation des intestins sont appelées MICI (maladies intestinales inflammatoires). Les MICI provoquent une inflammation, contrairement au SCI (syndrome du côlon irritable). L'IBS est un problème beaucoup moins grave. Les termes IBD et IBS sont parfois utilisés de manière incorrecte avec la même signification.
Dans la colite ulcéreuse, le côlon devient enflammé; dans les cas graves, il peut y avoir des ulcères douloureux dans la muqueuse du côlon, qui peuvent saigner et produire du pus et du mucus.
Ecrit par Christian Nordqvist

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