Une étude illégale sur les humains a laissé trois patients morts - quatre accusés sont condamnés à des peines de prison

Quatre anciens dirigeants de Synthes Inc. ont été condamnés à des peines de prison pour avoir mené illégalement des essais médicaux sur des êtres humains, au cours desquels trois participants ont perdu la vie. Les procureurs américains réclamaient des peines de prison d’un an pour "expérimentation humaine". Les quatre accusés ont été accusés d'avoir testé une sorte de ciment osseux, Norian XR, chez des patients présentant des fractures vertébrales illégales - ils n'avaient pas demandé l'approbation de la FDA pour l'essai.
Norian XR n'est approuvé que pour une utilisation chirurgicale dans le bras et non dans la colonne vertébrale portante.
En passant la peine, le juge a appelé leur conduite énorme et dit:

"(ils ont montré un) mépris pour la sécurité des autres ... et pour le caractère sacré de la vie humaine.
On a l'impression que ce n'est pas le type de conduite qui aboutit à une peine d'emprisonnement. Nous perdons la capacité de réglementer l’industrie, car la peur de la prison pour les professionnels est bien plus grande que la peur d’un jeune trafiquant de drogue.

Les accusés sont:

• Michael D. Huggins (ancien président de Synthes North America)
  Condamné à neuf mois de prison
• Thomas B. Higgins (ancien vice-président de Berwyn)
  Condamné à neuf mois de prison
• John J. Walsh (ancien directeur des affaires réglementaires et cliniques chez Synthes)
  Condamné à cinq mois de prison
• Richard Bohner (ancien vice-président de Synthes)
  La sentence a été reportée après que son avocat soit tombé malade

Huggins a été envoyé en prison immédiatement, tandis que Higgins a eu deux semaines pour se rendre en prison; il avait des problèmes familiaux à régler. Walsh a été autorisé à célébrer l'anniversaire d'un enfant et a une semaine pour le signaler.
Ils ont tous plaidé coupable à un délit comme mandataires sociaux responsables. Un délit est une infraction inférieure à un crime et généralement punissable d’une amende ou d’une peine d’emprisonnement autre que dans un pénitencier.
Les procureurs disent que les accusés ont contourné les règlements de la FDA alors qu'ils se sont dépêchés de faire tester le ciment osseux par des chirurgiens. Le ciment n'a pas été approuvé pour les personnes souffrant de fractures de la colonne vertébrale.
Synthes Inc. et Norian Corp. (filiale de Synthes) ont plaidé coupable à une fraude en matière de santé et ont accepté de payer une amende de 23 millions de dollars.
Cependant, les défendeurs disent qu'ils n'avaient pas l'intention de violer les procédures de la FDA. L'un des accusés a déclaré qu'il avait tenté à plusieurs reprises de s'assurer que le ciment n'était pas utilisé hors indication.
L'avocat Higgins, lundi, a lu une lettre écrite par Higgins, qui disait:

"Je ne pensais pas à l'époque que nous faisions
rien d'illégal. "

Le juge du district américain, Legrome D. Davis, n’a pas accepté beaucoup des arguments avancés par la défense.
Davis a écrit:

"La conduite des accusés et d’autres personnes à Synthes a causé un préjudice direct et immédiat aux patients. Les accusés ont soumis les patients aux risques de SRS et de XR (ciment osseux) sans le consentement éclairé des patients et sans l’autorisation de la FDA. ont été blessés et certains sont morts. "

200 patients ont été expérimentés avec le ciment osseux. Des études pilotes antérieures avaient montré que le ciment était lié à un risque de caillots sanguins. Des expériences sur des animaux avec des porcs ont montré que les caillots risquaient de se déplacer vers les poumons.
Les experts disent que dans cette partie de l'industrie des dispositifs médicaux, la concurrence est féroce et que la société a progressé de manière imprudente.
Les chirurgiens qui opéraient les patients décédés ne pouvaient ni blâmer le ciment pour leur décès ni les exclure. Après avoir reçu les injections, ils ont subi une grave baisse de la tension artérielle. Trois d'entre eux étaient déjà fragiles avant le début du procès.
Les procureurs disent que les quatre accusés n'ont pas signalé les décès et n'étaient pas honnêtes avec les enquêteurs de la FDA. Ils ont tous été licenciés de leur emploi et condamnés à une amende de 100 000 dollars chacun.

Même après la mort d’un patient en chirurgie en 2003 au Texas et le décès en Californie, le procès n’a pas été arrêté. L'entreprise n'a arrêté le procès qu'après le troisième décès en 2004.
Le juge a dit:

"Un événement indésirable aurait dû suffire à vous faire savoir que ce parcours n'était pas correct. Je ne peux pas comprendre comment il n'y avait pas de panneau d'arrêt"

Après le prononcé des peines, aucun des accusés n'a fait de déclaration devant le tribunal.
Synthes Inc. fait partie d'une société basée en Suisse dont le siège social est situé à West Chester. Le géant de la santé, Johnson & Johnson, acquiert la société pour 21,3 milliards de dollars.
Ecrit par Christian Nordqvist