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Essai de phase III sur l'impétigo et l'ozénoxacine

La société pharmaceutique Ferrer a reçu l’approbation de commencer les essais de phase III sur l’ozenoxacine chez l’homme, formulés comme traitement topique des affections cutanées infectieuses. En février 2012, les participants devraient participer à l'étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en parallèle, à double insu, qui devrait s'achever en 2013.
L'étude portera sur environ 465 nourrissons de moins de 2 ans présentant un diagnostic clinique d'impétigo non bulleux ou bulleux, dans une cinquantaine de centres aux États-Unis, en Allemagne, en Roumanie, en Ukraine, en Afrique du Sud et en Inde. approbations réglementaires. Les participants recevront soit une crème à 1% d’Ozenoxacin, soit un placebo.
L'Ozenoxacin appartient à une nouvelle génération d'agent antibactérien de quinolone non fluoré. Ozenoxacin est actuellement en cours de développement clinique, formulé comme une crème topique à 1% pour les affections cutanées infectieuses.
Dans les études précliniques et cliniques (phases I et II, chez environ 1 000 sujets), l'action bactéricide de la crème (grâce à une double inhibition puissante de l'ADN gyrase et de la topoisomérase IV) a démontré une excellente activité antibactérienne in vitro et in vivo contre une vaste gamme de des bactéries pathologiquement pertinentes, y compris des isolats cliniques d'organismes présentant une résistance émergente aux quinolones, des souches de staphylocoques résistantes à la méthicilline ainsi que d'autres antibiotiques topiques.
Les résultats des essais de phase I et II, chez des adultes présentant des lésions traumatiques secondaires (SITL), ont révélé que l'ozoxacine est sûre, efficace et bien tolérée. De plus, les chercheurs n'ont trouvé aucune preuve d'absorption cutanée ou d'effets secondaires associés à des quinolones halogénées formulées localement, telles que des réactions photoallergiques, des réactions de photoirritation ou un potentiel de sensibilisation.
Ozenoxacin pourrait représenter une option de traitement de première classe pour une variété d'affections cutanées infectieuses, y compris celles dues à Streptococcus pyogenes et Staphylococcus aureus, les causes pathologiques les plus rencontrées de l'impétigo.
De plus, l’ozénoxacine fait actuellement l’objet d’une évaluation concernant son potentiel de développement dans un large éventail d’indications systémiques, telles que les infections pulmonaires et les infections osseuses et articulaires.
Toyama a accordé à Ferrer des droits mondiaux exclusifs sur l'ozénoxacine, attendus pour Taiwan, la Chine et le Japon. Ozenoxacin est disponible pour licence dans le monde entier à partir de Ferrer, sauf en Chine, au Japon et à Taiwan.
Ferrer est une société pharmaceutique espagnole privée, entièrement intégrée verticalement, de la R & D à la distribution.

À propos de l'impétigo

L'impétigo est une infection cutanée bactérienne courante que l'on retrouve le plus souvent chez les nourrissons et les jeunes enfants, les personnes vivant dans des environnements clos et les personnes pratiquant des sports de contact rapproché. Bien que l’impétigo soit très contagieux, il n’est pas courant chez l’adulte. Les symptômes incluent des lésions cutanées sur le visage, les bras ou les jambes, des cloques remplies de pus.

L’impétigo bulleux touche principalement les enfants de moins de 2 ans. Il provoque des cloques sans douleur et remplies de liquide, généralement sur les bras, les jambes et le tronc. La peau autour de la cloque est généralement rouge et irritante mais pas douloureuse.

L'impétigo non bulleux est plus contagieux et provoque des lésions qui laissent une croûte jaune-brun une fois rompue.
Le streptocoque et le staphylocoque sont la principale cause de l'impétigo bulleux et non bulleux.
Écrit par Grace Rattue

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