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Le Japon et les États-Unis examineront le traitement anticancéreux du crizotinib dans le cadre du programme Fast Track de Pfizer

Confident Pfizer Incorporated a annoncé aujourd'hui qu'il soumettrait son nouveau médicament crizotinib à l'approbation de la FDA et du ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) après avoir reçu le statut "fast track" de la FDA en 2010. Crizotinib est le premier son type de médicament destiné à traiter le cancer du poumon cellulaire (CPNPC).
Garry Nicholson, président et directeur général de la business unit Oncologie de Pfizer, commente:

«Notre capacité à déposer des demandes d’examen réglementaire simultanément aux États-Unis et au Japon seulement trois ans après le début des essais cliniques mondiaux chez les patients atteints d’un cancer du poumon ALK-positif témoigne du travail acharné de l’équipe crizotinib et des discussions fructueuses que nous avons eues. Avec les résultats des essais cliniques observés à ce jour, nous pensons que le crizotinib, s’il est approuvé, pourrait modifier le paradigme de traitement des patients atteints de CPNPC avancé avec ALK-positif. "

Crizotinib a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA en septembre 2010 et a obtenu le statut Fast Track en décembre 2010. Suite à la désignation Fast Track, Pfizer a lancé une soumission continue de crizotinib en janvier 2011. Le processus Fast Track de la FDA élaboration et accélération de l'examen des médicaments qui traitent des maladies graves ou potentiellement mortelles et démontrent la possibilité de répondre à des besoins médicaux non satisfaits.
Au Japon, en mars 2010, Pfizer a entamé des essais cliniques sur le crizotinib pour les patients atteints de CPNPC avancé présentant une ALK-positive et le crizotinib a obtenu le statut de médicament orphelin en janvier 2011. Ces dépôts représentent les premiers dépôts simultanés au compagnie pharmaceutique.
Dans le monde entier, le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer chez l'homme et la deuxième cause de décès par cancer chez la femme. Le CBNPC représente environ 85% des cas de cancer du poumon et reste difficile à traiter, en particulier en milieu métastatique. Environ 75% des patients atteints de CPNPC sont diagnostiqués tardivement avec une maladie métastatique ou avancée, où le taux de survie à cinq ans n'est que de 6%. De plus, la norme de soins actuelle pour le CPNPC avancé indique un taux de réponse d'environ 15 à 35%.
Le statut de l'examen prioritaire de la FDA accélère le délai d'examen de 10 mois à un objectif de six mois et est accordé aux médicaments qui peuvent offrir des avancées majeures en matière de traitement ou peuvent fournir un traitement en l'absence de traitement adéquat.
Les processus de procédure accélérée et d’examen prioritaire de la FDA sont expliqués sur le site Web de l’administration comme suit:
"Fast Track aborde un large éventail de maladies graves. Déterminer si une maladie est grave est une question de jugement, mais est généralement basé sur le fait que le médicament aura un impact sur des facteurs tels que la survie, le fonctionnement quotidien ou la Probabilité que la maladie, si elle n'est pas traitée, passe d'un état moins grave à un état plus grave ... Une désignation d'évaluation prioritaire est accordée aux médicaments qui offrent des avancées thérapeutiques majeures ou fournissent un traitement en l'absence de traitement adéquat. signifie que le temps nécessaire à la FDA pour examiner une nouvelle demande de médicament est réduit. L'objectif de la réalisation d'une évaluation prioritaire est de six mois. "

Sources: US Food and Drug Administration et Pfizer
Ecrit par Sy Kraft

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