Jetrea (Ocriplasmin) approuvé pour l'adhérence vitréomaculaire symptomatique dans les yeux, FDA

Un nouveau médicament, Jetrea (ocriplasmine), a été approuvé par la FDA pour l’administration de VMA (adhérence vitréomaculaire symptomatique), une affection oculaire liée au vieillissement pouvant entraîner des complications et une perte de vision.
Lorsque le gel vitreux adhère trop fortement à la rétine, il peut conduire à une VMT (traction vitréomaculaire) qui, à long terme, peut affecter significativement la vision. Le patient peut éventuellement développer une gamme de troubles oculaires, y compris une crispation maculaire, un trou maculaire, une DMLA (génération maculaire liée à l'âge), des déchirures rétiniennes, un décollement et un ?dème maculaire. L'AGV symptomatique n'est pas une maladie ou un problème en soi, mais si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner des problèmes oculaires pouvant entraîner une perte de vision et même une cécité totale.
Il y a des protéines qui causent la VMA. La jetrea, une enzyme, décompose ces protéines, permettant ainsi au vitré et à la macula de se séparer correctement, réduisant ainsi les risques de «tiraillement».
Environ 500 000 personnes dans le monde occidental sont touchées par une VMA symptomatique.
Les scientifiques disent que "Jetrea est une enzyme protéolytique sélective qui clive la fibronectine, la laminine et le collagène, trois composants majeurs de l'interface vitréorétinienne qui jouent un rôle important dans l'adhésion vitréomaculaire."
Le retrait chirurgical du vitré de l'?il est une option possible pour le traitement de la VMA; la procédure s'appelle une vitrectomie.
Edward Cox, M.D., M.P.H., directeur du Bureau des produits antimicrobiens du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"L'approbation d'aujourd'hui représente un progrès significatif dans le traitement des patients atteints de MAV symptomatique. Les personnes atteintes de cette maladie menaçant la vue ont désormais une option de traitement non chirurgicale."

Les experts de la FDA ont examiné les données de deux essais sur des humains portant sur 652 patients, tous présentant une VMA symptomatique. Ils ont été choisis au hasard pour recevoir soit une injection unique de Jetrea, soit une injection de placebo.
Les patients ont été étroitement surveillés pendant 28 jours pour rechercher des effets secondaires, puis pendant six mois supplémentaires.
Les études ont montré que:

• La VMA a été résolue chez 26% des patients Jetrea
• La VMA a été résolue chez 10% des patients sous placebo

La différence entre 26% et 10% est une différence «statistiquement significative».

Les effets secondaires les plus courants signalés par les participants à l’essai étaient les suivants:

• saignement de la conjonctive
• Vision floue
• flotteurs d'oeil
• ?dème maculaire
• douleur dans les yeux
• photopsie (voir des éclairs de lumière)
• gonflement de la rétine (?dème)
• vision floue
• perte de vision

ThromoboGenics Inc., les créateurs et les fabricants de Jetrea, disent que c'est le premier agent pharmaceutique à être approuvé pour cette indication.
La dose de Jetrea recommandée est de 0,1 mL (0,12 mg) de la solution diluée administrée par voie intravitréenne injectée dans l'?il affecté. Le traitement implique une seule injection. Jetrea est fourni sous forme de flacon de verre à usage unique contenant 0,5 mg de solution à 0,2 ml pour injection intravitréenne (2,5 mg / ml).
Le PDG de ThromboGenics, Dr. Patrik De Haes, a déclaré:

"L’approbation de JETREA® par la FDA est une étape majeure pour la société. Nous sommes ravis de pouvoir répondre à un besoin clinique majeur en ophtalmologie lorsque JETREA®, le premier agent pharmacologique pour l’AGV symptomatique, sera disponible plusieurs milliers de patients américains qui pourraient bénéficier du traitement de cette maladie progressive et menaçante.
Nous continuons à préparer le lancement prévu de JETREA® en janvier 2013 par le biais de notre organisation commerciale américaine. C'est la plus grande étape dans la transformation de ThromboGenics en une société biopharmaceutique rentable qui développe et commercialise des médicaments ophtalmologiques innovants. "

Ecrit par Christian Nordqvist