KRN5500 pour la douleur neuropathique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux obtient une désignation rapide par la FDA, USA

Selon l’annonce faite aujourd’hui par DARA BioSciences, Inc., la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une désignation rapide à son médicament expérimental KRN5500 pour le traitement de la douleur neuropathique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux.
Le KRN5500 de DARA a obtenu des résultats positifs dans son essai clinique de phase II (DTCL100), atteignant ses principaux critères d'évaluation pour réduire la douleur et la sécurité et s'avérant supérieur au placebo (p = 0,03). En raison des résultats positifs, le National Cancer Institute (NCI) s’est associé à la Société pour lancer une deuxième étude de phase II, qu’ils espèrent commencer plus tard cette année.
Amy P. Abernethy, M.D., directrice du programme de recherche Duke Cancer Care au centre médical de l'Université Duke, a déclaré:

"Nous voyons beaucoup de patients souffrant de douleurs neuropathiques induites par la chimiothérapie. Ils constituent un groupe de personnes que je trouve personnellement pénible à traiter car ils ont des problèmes difficiles et beaucoup d'entre eux ont une longue vie devant eux, mais ils ont de graves problèmes." problèmes de douleur. Peu importe où ils sont dans le cours de leur maladie, je pense que KRN5500 est prometteur comme une aide potentielle ".

Richard A. Franco, RPh, PDG de DARA BioSciences, a ajouté:

"La désignation Fast Track de la FDA pour le KRN5500 est une étape positive significative pour les milliers de patients cancéreux qui souffrent de cette douleur incessante due à un certain nombre de causes, y compris leur chimiothérapie. 40% à 50% des patients cancéreux recevant une chimiothérapie souffrent de cette maladie et une partie de ces patients souffre de douleurs chroniques incessantes nécessitant un traitement, même après la guérison de leur cancer. Nous sommes très encouragés par les résultats cliniques initiaux, notre partenariat avec le National Cancer Institute (NCI) et maintenant le statut de médicament accéléré de la FDA. "

Le programme Fast Track de la FDA a été développé pour permettre le développement et l’accélération du processus d’examen de nouveaux médicaments pour le traitement d’états graves ou potentiellement mortels, et ceux susceptibles de répondre à des besoins médicaux non satisfaits (Fast Track Drugs). les médicaments peuvent atteindre les patients plus tôt.
Dans le cadre du programme accéléré, les nouvelles demandes de médicaments (NDA) font généralement l’objet d’un examen prioritaire. Selon la FDA américaine, le délai moyen d’examen pour un médicament prioritaire entre 1993 et ??2003 a été réduit d’environ la moitié de celui d’un examen standard.
La FDA considère actuellement les soumissions NDA américaines de KRN5500 sur une base continue, ce qui signifie qu'au lieu de remplir une demande complète pour approbation marketing, DARA pourrait soumettre des sections de la NDA à l'examen de la FDA et ainsi gagner un temps précieux. En outre, le statut accéléré autoriserait également DARA à recevoir plus fréquemment des correspondances et des réunions, ce qui accélèrerait le processus de réception des réponses et d’obtention d’une assistance supplémentaire dans la direction du développement et de la conception de l’étude.
Écrit par Petra Rattue