Lilly lancera l'essai clinique de phase 3 sur le nouveau médicament contre la maladie d'Alzheimer

Eli Lilly vient d'annoncer son intention de réaliser un nouvel essai à grande échelle de son nouveau médicament, le solanezumab, pour le traitement de la maladie d'Alzheimer légère.
La société a décidé de ne pas soumettre de demande de licence de produits biologiques aux États-Unis en raison des données médiocres issues des études EXPEDITION antérieures du médicament. Au lieu de cela, ils ont annoncé qu'ils vont mener une étude de phase 3 supplémentaire sur le solanezumab (au plus tard au troisième trimestre 2013) à la suite de discussions avec les régulateurs en Europe et aux États-Unis.
Forme de démence la plus répandue, la maladie d'Alzheimer touche près de 5,4 millions d'Américains. C'est une maladie qui provoque un déclin progressif de la mémoire et de la cognition. Le traitement actuel de la maladie d'Alzheimer ne peut que réduire les symptômes de la maladie, mais ne le guérit pas complètement.

Les essais EXPEDITION étaient constitués de deux études distinctes en double aveugle, contrôlées par placebo, visant à évaluer l'efficacité de l'utilisation du solanezumab, un anticorps monoclonal de phase 3, pour traiter la maladie d'Alzheimer légère à modérée. Le solanezumab a été décrit comme un neuroprotecteur qui empêche le développement de plaques bêta-amyloïdes.
Le solanezumab n'a pas donné de résultats aussi satisfaisants que prévu dans les deux essais. 1 012 patients ont participé à la première étude chez l'homme et 1 040 chez le second. Les essais ont consisté à administrer les patients avec 400 Mo de solanezumab ou un placebo toutes les 4 semaines, sur une période de 18 mois.
Les critères d'évaluation cognitifs et fonctionnels n'ont pas été atteints à la fin de la période de 18 mois. De plus, l'angine de poitrine était significativement plus fréquente chez ceux qui prenaient du solanezumab, 1,1% développant cette affection par rapport à 0,2% dans le groupe placebo.

Cependant, une analyse secondaire des données regroupées a été réalisée, qui a montré un ralentissement significatif du déclin cognitif parmi ceux du groupe solanezumab par rapport au groupe placebo.
Eric Siemers, directeur médical principal de l'équipe de la maladie d'Alzheimer de Lilly, a déclaré:

"D'après les analyses indépendantes réalisées par l'ADCS et les nôtres, nous pensons que les résultats démontrant un ralentissement du déclin cognitif chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère traités par solanezumab sont les premières données des essais cliniques de phase III . "

David Ricks, vice-président senior et président de Lilly Bio-Medicines, a conclu:

"Nous restons encouragés et enthousiasmés par les données du solanezumab. Nous nous engageons à collaborer avec la FDA et les autres autorités réglementaires pour apporter le solanezumab aux millions de patients et de soignants souffrant de cette maladie dévastatrice qui ont besoin de ce traitement potentiel."

Les détails du nouveau procès devraient être publiés sous peu.
Selon Alzheimer's Disease International, environ 35,6 millions de personnes souffrent de démence dans le monde. Au moins 7,7 millions de nouveaux diagnostics sont effectués chaque année, soit 1 toutes les quatre secondes. D'ici 2050, les experts affirment que 115 millions de personnes vivront avec la maladie d'Alzheimer.
Écrit par Joseph Nordqvist