Dimesylate de Lisdexamfetamine approuvé pour le TDAH chez les adultes, Etats-Unis

Aux États-Unis, en 2007, le médicament de prescription Vyvanse a été introduit pour le traitement du TDAH chez les enfants âgés de 6 à 12 ans par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'année suivante, le médicament a été approuvé pour traiter le TDAH chez l'adulte et approuvé en 2010 pour traiter les adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints du TDAH.
Suite aux résultats d'une étude de retrait randomisée évaluant l'efficacité de Vyvanse® dans le traitement du TDAH chez les personnes âgées de 18 à 55 ans, la FDA a maintenant approuvé les capsules Vyvanse® (lisdexamfétamine dimesylate) , selon Shire plc.
Chacun des 123 participants adultes aux critères du TDAH-IV-TR® pour le TDAH a reçu un traitement par le médicament pendant au moins six mois avant de participer à la phase 4, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée. étude de conception de retrait.
À l'heure actuelle, Vyvanse est disponible en six dosages une fois par jour - 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg et 70 mg.
Les résultats de l'étude ont montré que beaucoup plus de personnes traitées par Vyvanse maintenaient le contrôle des symptômes du TDAH que celles ayant reçu le placebo, selon le pourcentage d'individus ayant répondu aux critères de rechute au cours de l'étude de six semaines (75% pour les patients traités). sous placebo vs 8,9% des sujets traités par Vyvanse).
La nouvelle approbation de la FDA ajoute à l'indication de Vyvanse comme traitement du TDAH chez les personnes âgées de 6 ans et plus.
Vyvanse est destiné à être utilisé dans le cadre d'un programme de traitement complet pouvant inclure des conseils ou d'autres thérapies. L'efficacité du médicament doit être évaluée régulièrement pour chaque patient si le médecin décide de prescrire Vyvanse pour des périodes prolongées.
Les chercheurs ont assigné au hasard des patients répondant à Vyvanse à recevoir un placebo ou à continuer à recevoir le traitement. Le principal résultat de l'étude était la proportion de patients présentant une rechute des symptômes. Cette étude chez des personnes atteintes de TDAH peut être utilisée pour montrer l'efficacité à long terme au lieu de mener une étude à long terme en groupes parallèles contrôlée par placebo. L'avantage de la façon dont l'étude est conçue est que la durée de l'exposition au placebo, avec la possibilité d'aggravation des symptômes de l'ADHA, est assez courte.
Jeffrey Jonas, M.D., premier vice-président de la recherche et du développement pour les secteurs des spécialités pharmaceutiques et de la médecine régénérative de Shire, explique:

«Les données de cette étude et l’approbation qui en résulte montrent que Vyvanse peut aider les adultes souffrant d’ADHA à maintenir le contrôle des symptômes. Vyvanse est le premier médicament à la fois efficace et approuvé pour maintenir l’efficacité chez les adultes atteints de TDAH.
Cela souligne l'engagement de Shire à fournir des avancées importantes dans le traitement des personnes atteintes du TDAH en investissant dans la recherche innovante dans ce domaine. "

Vyvanse est une substance contrôlée de l'annexe II. Les stimulants, tels que les méthylphénidates et les amphétamines, sont sujets à des ajouts, à des abus, à une mauvaise utilisation et à des détournements criminels. Les effets secondaires cardiovasculaires graves et la mort subite peuvent être déclenchés par une mauvaise utilisation des amphétamines.
Avant l'inscription des patients à l'étude, ils devaient enregistrer un traitement à long terme avec Vyvanse 30 mg, 50 mg ou 70 mg par jour pendant au moins six mois et avoir montré une réponse au traitement telle que définie par une échelle de TDAH IV (TDAH-RS- IV) avec un adulte indique le score total de
Après le dépistage des patients par les chercheurs, ceux qui répondaient aux critères d'inscription ont entamé une phase de traitement en ouvert de 3 semaines. Pendant cette phase, les participants ont continué à recevoir la même dose de Vyvanse avant de participer à l'étude.
Les participants qui ont maintenu la réponse au traitement à la semaine de ce traitement en ouvert ont ensuite passé la phase de retrait randomisée en double aveugle de 6 semaines (n = 116). Les chercheurs ont ensuite assigné au hasard 56 de ces participants pour continuer avec la même dose de Vyvanse, tandis que 60 participants ont reçu un placebo.
Le pourcentage de patients qui répondaient aux critères de rechute des symptômes du TDAH à la fin de la phase de sevrage de l'étude constituait la principale mesure de l'efficacité. Les chercheurs ont défini le point final comme étant la dernière semaine de traitement post-randomisation à laquelle on avait observé un score ADHD-RS valide avec un score total de signes adultes et une CGI-S.
L'équipe a défini la rechute des symptômes du TDAH comme une augmentation ?50% (aggravation) du TDAH-RS-IV avec un score adulte et une augmentation ?2 points du score CGI-S par rapport aux scores à l'entrée dans le sevrage. phase. Les chercheurs ont immédiatement interrompu les participants à l’étude qui ont répondu aux critères de rechute des symptômes du TDAH.
Sur la mesure d'efficacité primaire, les chercheurs ont constaté que plus de patients du groupe placebo (75%) répondaient aux critères de rechute des symptômes que ceux recevant Vyvanse (8,9%) au terme de la phase de sevrage.
Environ 62% des participants recevant un placebo et répondant aux critères de rechute des symptômes du TDAH l'ont fait dans les deux premières semaines après être entrés dans la phase de retrait randomisée.
7 participants ont abandonné l'étude pendant la phase ouverte, dont 1 participant ayant reçu Vyvanse en raison d'un effet indésirable lié au traitement (TEAE) (manque d'efficacité). Au cours de la phase de sevrage, un événement indésirable grave (EIG) a été signalé chez un participant recevant un placebo (idéation suicidaire).
Parmi les participants recevant Vyvanse, aucun décès ou effet indésirable grave n'a été signalé. Des TEAES ont été rapportés pendant la phase de sevrage par 30% (18/60) des participants recevant Vyvanse et 48,2% (27/56) recevant un placebo.
Parmi les participants du groupe de traitement Vyvanse, les plus fréquents (? 2%) des TEA ont été l'insomnie, l'entorse articulaire, la fatigue, les céphalées et les infections des voies respiratoires supérieures.
Comparativement aux participants recevant un placebo, la pression artérielle diastolique et systolique moyenne et le pouls étaient légèrement plus élevés chez les participants recevant Vyvanse.

Pour le groupe Vyvanse et le groupe placebo, les chercheurs ont observé de légères altérations de la fréquence cardiaque moyenne et de la pression entre le début de l'étude et la troisième semaine dans la phase ouverte et le point final de la phase de sevrage.
Le profil d'innocuité observé dans cette étude était uniforme avec celui des enquêtes antérieures de Vyvanse. Les chercheurs n'ont trouvé aucun nouveau signal de sécurité cliniquement pertinent lié à l'arrêt soudain de Vyvanse.
Matthew Brams, M.D., chercheur principal et professeur assistant clinique de psychiatrie au Baylor College of Medicine, a expliqué:

"Les résultats de cette étude sont importants car les patients adultes atteints de TDAH peuvent nécessiter un traitement prolongé et pourraient bénéficier d'une option de traitement dont l'efficacité est prouvée. Cette étude a montré que chez les patients atteints de TDAH stables de Vyvanse pendant 6 mois, 91% des patients randomisés pour recevoir Vyvanse ont continué à maintenir le contrôle des symptômes, contre 25% avec le placebo. "

Des informations supplémentaires sur Vyvanse sont disponibles ici.
Écrit par Grace Rattue