MAA For Perampanel, le nouveau médicament d'Eisai pour le traitement de l'épilepsie accepté par l'Agence européenne des médicaments

Eisai, une société pharmaceutique japonaise, a révélé que son application de mise sur le marché (MAA) pour un nouveau médicament antiépileptique, le perampanel, avait été acceptée pour examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Le médicament vise à traiter le type d'épilepsie le plus courant (crises d'épilepsie partielles) et est un antagoniste hautement sélectif des récepteurs du type glutamate de type AMPA.
L'épilepsie est une affection neurologique très répandue à travers le monde. En Europe, on estime que 6 millions de personnes en souffrent. Même dans le monde moderne où des médicaments sont disponibles pour la plupart des formes de maladie, il est difficile de traiter avec succès les épisodes de crises partielles. Bien que les médicaments antiépileptiques soient prescrits à tous les patients présentant des crises partielles, jusqu'à 30% n'atteignent jamais une liberté complète de crise.
Le professeur Bernhard Steinhoff, directeur médical et médecin chef exécutif de la clinique d’épilepsie pour adultes du Centre d’épilepsie de Kork, en Allemagne, a déclaré:

"L'acceptation de cette demande par l'EMA est une étape positive dans le processus visant à apporter cette importante thérapie aux patients souffrant d'épilepsie présentant des crises partielles non contrôlées." Les crises non contrôlées ont un impact grave sur la qualité de vie des patients de proposer aux patients atteints d'épilepsie une nouvelle option de traitement dans un avenir proche. "

Trois grandes études de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, portant sur l'escalade de doses au cours desquelles 1 480 patients atteints d'épilepsie ont été recrutés dans le monde ont clairement démontré des résultats constants .
Les critères d'évaluation primaires et secondaires étaient les mêmes dans toutes les études: taux de réponse de 50%, réduction du pourcentage de crises médian standard, réduction en pourcentage des crises partielles complexes plus généralisées et évaluation de la réponse à la dose.
En plus d'être un nouveau traitement potentiel pour l'épilepsie, perampanel présente des avantages supplémentaires. Grâce à une prise quotidienne unique de pérampanel, l'un des avantages est la réduction du fardeau que les patients atteints d'épilepsie rencontrent régulièrement.
Dr. L. D. Kramer, M.D., FAAN, président, Eisai Neuroscience Product Creation Unit a déclaré:

"En tant que société pharmaceutique axée sur la recherche et spécialisée dans l’épilepsie, nous nous engageons à commercialiser de nouvelles thérapies innovantes contre l’épilepsie qui offrent aux patients la possibilité de mieux maîtriser leurs crises", a déclaré Perampanel. le fort besoin non satisfait chez les patients souffrant d'épilepsie et s'inscrit entièrement dans la mission de santé humaine d'Eisai. "

Eisai a également soumis une demande de drogue nouvelle (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le même médicament pour le traitement d'appoint des crises partielles associées à l'épilepsie.

A propos de Perampanel

Le perampanel est un antagoniste hautement sélectif et non compétitif du récepteur de glutamate de type AMPA (acide alpha-amino-3-hydroxy-5-méthyl-4-isoxazolepropionique). Il a montré des effets anti-épileptiques dans les études de phase II et III.
Les signaux nerveux stimulés par le neurotransmetteur excitateur glutamate dans le cerveau sont transmis par les récepteurs AMPA qui sont largement présents dans les neurones excitateurs. On pense que ces récepteurs jouent un rôle important dans toutes les maladies neurologiques caractérisées par un excès de signalisation neuro-excitatrice, comme l'épilepsie.
Si approuvé par l'EMA ou la FDA, perampanel sera le premier produit de cette classe.

A propos des études de phase III sur le pérampanel (études 306, 305 et 304)

Trois études mondiales de phase III (études 306, 305 et 304) ont été menées dans le cadre du programme de développement clinique du pérampanel, dans lequel au total 1 480 patients répartis dans plusieurs centres d’étude ont été recrutés.
L’objectif principal de l’étude 306 était d’identifier la dose minimale efficace de perampanel, qui visait quatre groupes de traitement (placebo, 2 mg, 4 mg et 8 mg). Pour évaluer une gamme de doses plus étendue, les études 304 et 305 ont été menées. Ils ont été conçus pour avoir trois bras de traitement (placebo, 8 mg et 12 mg).
La conception des études était similaire: études globales, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, à doses croissantes et en groupes parallèles. Les critères d'évaluation primaires et secondaires étaient les mêmes dans tous les essais: variation en pourcentage de la fréquence des crises, taux de réponse de 50%, réduction en pourcentage des crises partielles complexes plus généralisées et évaluation de la réponse à la dose.

À propos de l'épilepsie

L'épilepsie, un trouble neurologique courant, touche environ 50 millions de personnes dans le monde, dont environ 6 millions en Europe uniquement. Les statistiques indiquent que 0,8% des individus en Europe (8 sur 1 000) sont touchés par cette maladie.
L'épilepsie provoque des crises d'épilepsie résultant d'un tir inhabituel d'impulsions de neurones dans le cerveau. Les crises peuvent impliquer tout le corps ou seulement une partie de celui-ci. Dans les crises d'épilepsie partielles, cette activité cérébrale anormale peut initialement se produire uniquement dans des zones spécifiques pouvant progressivement se généraliser.
En plus de faire des crises, les patients peuvent également se plaindre de sensations anormales, d'un comportement altéré ou d'une altération de la conscience.
L'épilepsie est une maladie aux multiples causes possibles, mais dans la plupart des cas, la cause exacte n'est pas connue.
Tout ce qui peut perturber le fonctionnement normal de l'activité des cellules cérébrales - de la maladie à des lésions cérébrales en passant par une masse anormale - peut entraîner des crises.
Il est toujours difficile de traiter les crises partielles. le type d'épilepsie le plus courant. Bien que les médicaments antiépileptiques soient prescrits à tous les patients présentant des crises partielles, jusqu'à 30% n'atteignent jamais une liberté complète de crise.
En outre, presque tous les agents antiépileptiques existants sur le marché sont connus pour leurs effets secondaires, tels que les étourdissements, la somnolence (somnolence), le ralentissement cognitif (déficits de l'attention et de la mémoire) et l'agressivité.
Écrit par Barry Windsor