De nombreux implants médicaux n'ont jamais été testés en toute sécurité

Les premiers implants mammaires ont été examinés de près, puis les remplacements de hanche, et maintenant une nouvelle étude choquante de Les rapports des consommateurs déclare que de nombreux dispositifs médicaux ne sont pas testés pour la sécurité du tout.
Les constructeurs automobiles dépensent des millions pour tester leurs véhicules pour chaque accident imaginable, l'eau potable et la nourriture doivent répondre à certaines normes, et même les téléphones portables ont fait des recherches sur les ramifications de leur rayonnement micro-ondes. Ainsi, il semble incroyable qu'un dispositif implanté à l'intérieur du corps, dont les ramifications sont complexes et au-delà de la compréhension du patient moyen, puisse être commercialisé par un fabricant après un simple travail sur papier et un dépôt. frais.
Le rapport, disponible en ligne à l'adresse www.ConsumerReports.org, accuse le système réglementaire d'être rompu, laissant les patients confiants et les professionnels de la santé occupés à la merci des fournisseurs qui semblent être heureux d'utiliser le corps du patient comme seul laboratoire.
Près d'un Américain sur cinq dispose d'une sorte d'implant médical, et ce chiffre devrait augmenter avec la mise à disposition de prothèses plus avancées, ainsi que l'accessibilité et la popularité croissantes des procédures cosmétiques. Dans cet esprit, un panel de l’Institute of Medicine a recommandé que la FDA réorganise totalement son système de régulation des implants médicaux, affirmant que le processus actuel ne garantit pas la sécurité des patients, même après avoir reçu un implant.
Malheureusement, le Congrès a adopté l’approche opposée et est en train d’approuver une législation qui laisserait non seulement le système actuel, pourtant inadéquat, en place, mais ouvrirait la voie aux fabricants pour mettre les dispositifs sur le marché encore plus rapidement.
La disponibilité d'informations, de recherches et d'examens dans les dispositifs disponibles, combinés au fait que la plupart des patients feront confiance à leur médecin pour faire les bons choix pour eux, laisse les patients dans l'ignorance; le consommateur moyen fait probablement plus de recherches et a plus d'informations sur sa voiture, son ordinateur portable ou ses lunettes de soleil que sur un implant mammaire ou un produit de remplacement de la hanche potentiellement mortel qui pourrait coûter des dizaines de milliers de dollars.
L'enquête Consumer Reports met quatre des dispositifs les plus courants dans les réticules:

Maillage chirurgical: pas de test. Des dizaines de milliers de femmes ont été implantées avec une maille transvaginale pour la réparation du prolapsus et le soutien de la vessie. Malgré des milliers de rapports d’événements indésirables, des alarmes répétées des défenseurs de la santé des femmes et des consommateurs, et des poursuites multiples, ces produits sont toujours vendus et sont toujours classés comme des dispositifs à «risque modéré». Comment les fabricants ont-ils mis leurs produits sur le marché? Ils ont profité d'une faille dans la loi leur permettant de protéger leurs produits sur le marché sans tests de sécurité préalables.

Lap-Band: tests minimaux. Plus de 650 000 ont été vendus dans le monde, selon le rapport annuel 2010 de son fabricant, Allergan. L'approbation pour les bandes de recouvrement était basée sur une seule étude portant sur 299 personnes. Parmi ces participants, 51% ont signalé des nausées, des vomissements ou les deux, et 25% ont eu leurs bandes retirées avant la fin de l’étude de trois ans en raison de complications ou d’échecs. ou échec à perdre suffisamment de poids. "Imaginez si une voiture avait un taux de rappel aussi élevé", explique John Santa, M.D., M.P.H, directeur du centre de notation de la santé chez Consumer Reports. "Les consommateurs et les régulateurs seraient en colère. Mais dans le monde des dispositifs médicaux, ces choses restent souvent cachées."

Hips en métal: Alarmes manquées. La hanche artificielle introduite en 2005 par DePuy, la division orthopédique de Johnson & Johnson, a été approuvée par la FDA sans test clinique. Au lieu de cela, il est allé sur le marché basé sur "l'équivalence substantielle" aux dispositifs antérieurs, bien que des hanches de métal sur métal telles que celle-ci aient longtemps été sur la liste de priorité élevée de l'agence pour exiger des essais cliniques avancés. DePuy a rappelé les 93 000 de ces hanches dans le monde en 2010. Les preuves suggèrent que les hanches métal-métal échouent beaucoup plus souvent que la moyenne et peuvent provoquer un empoisonnement et la destruction des tissus, entraînant une litanie de problèmes médicaux pour le patient.

Appareils cardiaques: problèmes importants. Les défibrillateurs automatiques implantables ne sont qu'un des trois types de dispositifs cardiaques décrits dans l'enquête Consumer Reports qui ont rencontré des problèmes importants. Depuis 2009, la FDA a reçu des rapports faisant état de près de 29 000 décès ou blessures causés par ces dispositifs, de loin les plus importants pour tout type d'appareil, selon l'analyse d'une base de données fédérale réalisée par CR. L'aspect le plus gênant des dispositifs est constitué par les fils - les fils qui les connectent au c?ur.

Nancy Metcalf, rédactrice en chef du programme Consumer Reports, a soulevé la question avec des points valables:

«Alors que la plupart d’entre nous ont entendu parler des problèmes de sécurité liés aux hanches métal sur métal, ces appareils ne sont qu’un exemple d’une défaillance beaucoup plus importante de notre système de réglementation. beaucoup de consommateurs peuvent faire pour se protéger, mais nous exhortons les gens à demander à leur médecin des solutions de rechange. Le treillis chirurgical est une illustration parfaite d'un implant médical souvent inutile. "

Metcalf fait de bonnes recommandations à quiconque envisage de subir une opération d'implant:

• Consultez le site Web de la FDA pour plus d'informations sur les appareils. Vous trouverez des avertissements, des rappels et des plaintes sur www.FDA.gov
• Regardez sur Internet les forums de patients, les personnes ayant des problèmes avec un implant sont susceptibles de parler de leurs problèmes.
• Recherchez le nom du fabricant, le nom du modèle, le numéro et le numéro de série de l'appareil.(incroyablement certains appareils n'ont même pas de numéro de série.)
• N'ayez pas peur de contre-interroger votre médecin sur sa recommandation et demandez des signes avant-coureurs indiquant des problèmes avec votre appareil.

Consumers Union, la branche de défense de Consumer Reports, déclare être d'accord avec la déclaration de l'Institute of Medicine et énonce les mesures qu'elle attend du congrès et de la FDA, notamment:

• Exiger que les implants et autres dispositifs de «maintien de la vie» soient testés au moins aussi rigoureusement que les médicaments.


• Mettre fin à la pratique consistant à «protéger» les nouveaux implants à haut risque et les dispositifs de survie.


• Créez un "système d'identifiant unique" pour les implants, afin que les patients puissent être rapidement informés des rappels et des problèmes de sécurité.


• Créer des registres nationaux pour que les problèmes puissent être repérés rapidement et que les patients en soient informés.


• Augmenter les frais d'utilisation payés par les fabricants pour l'examen réglementaire afin que la FDA ait suffisamment d'argent pour faire son travail.

En tant que directrice du projet Safe Patient de Consumers Union, Lisa McGiffert souligne qu'une partie du problème réside dans le processus de lobbying qui se déroule à Washington, permettant aux fabricants fortunés de mettre en place des lois favorisant leur rentabilité plutôt que la sécurité des patients. Elle suggère que des réformes de bon sens sont nécessaires pour protéger les patients et garantir la sécurité des appareils et leur fonctionnement.
Bien que le recours aux garanties gouvernementales pour protéger le public puisse constituer une approche efficace, les forces du marché pourraient également jouer un rôle. Si les consommateurs deviennent de plus en plus exigeants en matière de produits de santé et de confiance des professionnels de la santé et de la réglementation, et que les implants deviennent de plus en plus utilisés, les gens commencent à faire leurs propres recherches sur les appareils qui leur conviennent le mieux. comme ils le font pour les processeurs informatiques ou les pneus de voiture. Cela obligerait les fabricants de dispositifs médicaux à se concentrer sur la confiance, la garantie et la fiabilité, devenant des noms familiers plutôt que sur un mur de pseudo-professionnalisme, de jargon médical et de lobbying gouvernemental. Le choix de l'implant est clairement un problème très personnel et il pourrait être mieux abordé en tant que tel.
Écrit par Rupert Shepherd