Accord sur l'industrie des dispositifs médicaux et l'accord sur les frais provisoires de la FDA

Un accord de principe concernant les recommandations proposées pour la nouvelle autorisation de ré-autorisation d'un programme de frais d'utilisation de dispositifs médicaux a été approuvé par la FDA et l'industrie des dispositifs médicaux. Si les recommandations sont adoptées, la FDA serait autorisée à percevoir 595 millions de dollars provenant de l'industrie des dispositifs médicaux en frais d'utilisation pour une période de cinq ans, avec des ajustements en fonction des taux d'inflation annuels. La FDA (Food and Drug Administration) affirme que la structure des frais sera bientôt finalisée.
Le programme d'honoraires, s'il est finalisé sous sa forme actuelle, obligerait l'industrie à payer des frais pour certaines des activités d'examen de la FDA, tandis que l'Agence accepterait des objectifs de performance consistant à examiner une partie des demandes dans les délais impartis.
Cet accord provisoire intervient après un an de négociations entre le secteur des dispositifs médicaux et la FDA. L’Agence estime qu’elle concilie bien ce que la FDA peut pratiquement accomplir avec les fonds disponibles et ce que l’industrie a accepté de payer. Il y aurait une plus grande prévisibilité, transparence et responsabilité, résultant d'un processus de pré-soumission plus structuré et de liaisons plus anciennes et plus étroites entre les émetteurs et la FDA.
L'argent supplémentaire signifierait que la FDA pourrait employer 200 autres employés à temps plein d'ici la fin des cinq ans. Les délais moyens de révision totale seraient considérablement réduits, à la fois l’industrie et la FDA croient.
La commissaire de la FDA, Margaret A. Hamburg, M.D., a déclaré:

"Je tiens à féliciter mon personnel et les représentants de l'industrie pour leur travail inlassable et leur engagement à parvenir à un accord de principe sur les frais d'utilisation des dispositifs médicaux.

Les associations suivantes ont conclu un accord provisoire avec la FDA:

• la Advanced Medical Technology Association
• l'Association des fabricants de dispositifs médicaux
• l'Alliance de l'imagerie médicale et de la technologie

Le programme de tarification a été mis en place il y a dix ans par le Congrès, lorsque le "Loi sur les frais d'utilisation et de modernisation des dispositifs médicaux de 2002 (MDUFA I)" a été réussi. Il est né de préoccupations concernant la capacité et la performance des programmes d’examen des dispositifs médicaux. Il a été réautorisé en 2007, sous le "Loi sur les frais d'utilisation des dispositifs médicaux de 2007 (MDUFA II)", qui expire à la fin du mois de septembre de cette année.
Dans le cadre de l'AFMD II, la FDA peut percevoir des frais d'utilisation pour certaines présentations de dispositifs médicaux, lorsque certains établissements de dispositifs médicaux souhaitent être enregistrés et à d'autres fins. Une dérogation est parfois accordée aux petites entreprises sur certaines soumissions, tandis que d'autres peuvent être de qualité pour un prix inférieur.
Avant d'entamer des négociations avec l'industrie réglementée, la FDA a tenu une réunion publique en septembre 2010 sur le programme de tarification des appareils. Divers intervenants ont assisté à la réunion, y compris ceux de l'industrie, des experts du monde universitaire et des centres scientifiques d'excellence, des médecins et des représentants de groupes de défense des patients et des consommateurs. Les parties prenantes ont fourni des informations essentielles sur la manière dont le programme MDUFA s’est déroulé dans son ensemble, les aspects de ce programme devant être maintenus, modifiés ou supprimés, afin que le programme puisse être amélioré et renforcé.
Dans un communiqué, la FDA a écrit:

"Une fois que les derniers détails de l’accord avec l’industrie seront terminés, la FDA élaborera un ensemble de recommandations et donnera au public l’occasion de commenter avant de les soumettre au Congrès."

La date de la prochaine réunion publique doit encore être annoncée, a écrit la FDA.
Réunions du MDUFA
Ecrit par Christian Nordqvist