Les Brownies à la mélatonine connus sous le nom de "Larry Paresseux" sont dangereux, déclare la FDA

La FDA a écrit à HBB LLC, un fabricant de brownies à la mélatonine, qu'ils sont dangereux et pourraient être saisis. Les brownies contiennent de la mélatonine, une hormone naturelle connue pour réguler notre cycle veille-sommeil. Leurs responsables disent qu'ils sont bons pour soulager le stress.
Ils étaient appelés "Gâteaux Paresseux", cependant, après que les fonctionnaires et les législateurs ont exprimé leur inquiétude, le nom a été changé pour "Larries paresseux".
Les brownies contiennent un logo de ce qui semble être un sosie de SpongeBob SquarePants très calme et détendu. L'entreprise affirme qu'ils peuvent être achetés dans certains magasins ou en ligne à travers eux.
La FDA (Food and Drug Administration) dit qu’elle peut saisir les produits si l’entreprise continue à les produire et à les vendre. La mélatonine n'est pas un additif alimentaire sûr, a souligné la FDA. Il a décrit les brownies comme "adultérés".
La FDA a plus d'autorité sur un produit alimentaire qu'une pilule diététique supplémentaire. Légalement, les fabricants de suppléments doivent s’assurer que leurs produits sont en sécurité.
Dans une lettre au fabricant, la FDA a écrit:

"Spécifiquement, il contient de la mélatonine (5-méthoxy-N-acétyltryptamine, numéro de registre CAS 73-31-4), qui est une neurohormone et un additif alimentaire non approuvé en vertu de l'article 409 de la FDCA [21 USC § 348]. Les réglementations relatives aux dispositions générales relatives aux additifs alimentaires figurent dans le titre 21 du Code des règlements fédéraux (21 CFR), partie 170.
Votre produit «Lazy Larry» est représenté comme un aliment conventionnel et n’est donc pas un complément alimentaire tel que défini à la section 201 (ff) de la FDCA [21 U.S.C. § 321 (ff)]. "

La FDA dit que le produit ne peut pas être classé comme complément alimentaire pour les raisons suivantes:

• Il est vendu à côté de grignotines
• Les acheteurs potentiels sont dirigés vers www.mylazycakes.com. Un gâteau est un aliment
• Selon le site Web du fabricant, les ingrédients sont les mêmes que ceux que la mère de l’acheteur utilise pour fabriquer des brownies. Un brownie est un aliment (pas un supplément)
• Le produit contient du sucre, quatre huiles, du cacao, des oeufs, du sel - des ingrédients pour un brownie, pas une pilule diététique.
• Le produit est présenté et emballé sous forme de brownie, et non de supplément.

La FDA a écrit:

"Toute substance ajoutée à un aliment conventionnel, tel que votre produit" Lazy Larry ", doit être utilisée conformément à un règlement sur les additifs alimentaires, sauf si la substance fait l'objet d'une sanction préalable ou est généralement reconnue comme sûre (GRAS) par des experts qualifiés pour son utilisation dans les aliments [21 CFR 170.30 (g)] .Il n'y a pas de règlement sur les additifs alimentaires autorisant l'utilisation de la mélatonine. Nous n'avons pas connaissance d'informations indiquant que la mélatonine fait l'objet d'une sanction préalable [voir 21 CFR Part 181]. Comme nous l'expliquons ci-dessous, nous ne connaissons aucune base permettant de conclure que la mélatonine est utilisée dans les aliments conventionnels. "

Le fabricant a déclaré que les brownies sont des compléments alimentaires.
Dans la lettre, la FDA dit au fabricant qu’elle n’a pas connaissance de données établissant la sécurité de la mélatonine dans les aliments. En fait, il mentionne des publications scientifiques qui ont soulevé des problèmes de sécurité concernant l'utilisation de la mélatonine, comme son effet sur la glycémie, ainsi que sur les systèmes reproducteur, oculaire, neurologique et cardiovasculaire.
La FDA a également écrit:

"En vertu de l'article 409, un additif alimentaire est jugé dangereux sauf s'il est approuvé par la FDA pour son utilisation prévue avant sa mise en marché. La mélatonine n'est approuvée pour aucun aliment, y compris les brownies. sens de l'article 402 (a) (2) (C) de la FDCA [21 USC § 342 (a) (2) (C)]. Vous devez prendre des mesures rapides pour corriger cette violation et empêcher sa récurrence future il peut en résulter des mesures d'exécution sans préavis. La FDCA autorise la saisie de produits illégaux et des injonctions contre les fabricants et les distributeurs de ces produits. "

L'Agence a donné au fabricant 15 jours pour répondre. Le fabricant est invité à expliquer les mesures à prendre pour remédier à la "violation" et s’assurer que cela ne se reproduira plus.
Ecrit par Christian Nordqvist