Cancer colorectal métastatique - Regorafenib (BAY 73-4506) améliore la survie globale

Selon une annonce faite par Bayer HealthCare Pharmaceuticals, l’essai de phase III de son composé expérimental, le régorafénib (BAY 73-4506), pour traiter les personnes atteintes d’un cancer colorectal métastatique dont la maladie a progressé amélioration de la survie globale. Le résultat a été obtenu à l'issue d'un examen préalable planifié par un comité indépendant de surveillance des données (DMC) de l'essai CORRECT (patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traité par régorafénib ou placebo après échec d'un traitement standard). À la suite de la suggestion du DMA, l’enquête n’a pas été réalisée et les participants du groupe placebo se verront proposer un traitement au régorafénib. L’étude a révélé que l’innocuité et la tolérabilité du médicament étaient principalement prévues.
Kemal Malik, MD, responsable du développement mondial et membre du comité exécutif de Bayer HealthCare, a expliqué:

"Ces données sont significatives car elles démontrent que le régorafenib a augmenté la survie globale chez les patients présentant un cancer colorectal métastatique fortement prétraité, un domaine où les besoins médicaux sont encore très importants."

Les discussions se poursuivront entre Bayer et les autorités sanitaires du monde entier, notamment l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, en ce qui concerne la prochaine demande d'homologation du médicament destiné à traiter le mCRC.
Bayer et Onyx Pharmaceuticals ont récemment conclu un accord selon lequel Onyx recevra une redevance sur toutes les ventes nettes mondiales dans le futur du médicament en oncologie.

À propos de l'enquête CORRECT

760 personnes atteintes d'un cancer colorectal métastatique dont la maladie avait progressé à la suite de traitements standard approuvés ont été incluses dans l'essai CORRECT, une étude internationale multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, menée en Amérique du Nord, en Europe, en Australie, en Chine et au Japon .
Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes. Un groupe a reçu du régorafénib ainsi que les meilleurs soins de soutien (BSC), tandis que les patients de l'autre groupe ont reçu un placebo en plus de la BSC. Les participants du groupe régorafénib ont reçu 160 mg du médicament une fois par jour pendant trois semaines après une semaine de congé plus la BSC. Les patients du groupe placebo ont reçu 160 mg de placebo pour le même cycle de traitement, plus un BSC. Le critère d'évaluation initial de l'enquête était la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de contrôle de la maladie, le taux de réponse tumorale objective ainsi que la survie sans progression. Les chercheurs ont également comparé l'innocuité et la tolérance entre les groupes.

Cancer colorectal

Le cancer colorectal (aussi appelé cancer de l'intestin) est un cancer causé par le développement de cellules malignes (cancéreuses) dans les tissus du côlon ou du rectum. Plusieurs cancers du côlon et du rectum sont des adénocarcinomes, responsables de plus de 90% de toutes les tumeurs du gros intestin.

Aux États-Unis, le cancer colorectal est le troisième cancer le plus répandu et représente le tiers des décès par cancer chez les hommes et les femmes. En 2011, on estime que plus de 140 000 personnes recevront un diagnostic de la maladie, tuant environ 50 000 personnes. Environ 50% des patients atteints de la maladie recevront un diagnostic de métastase (plus communément au foie), que ce soit en cas de diagnostic ou de récidive.

Regorafenib

Le régorafénib est un inhibiteur expérimental des multi-kinases par voie orale des récepteurs tyrosine kinases (TK) angiogéniques, stromales et oncogènes. Actuellement, des recherches sont en cours sur des pistes cliniques en vue d'un traitement potentiel pour des individus présentant différents types de tumeurs.
Le régorafénib n'est pas approuvé par l'EMA, la FDA ou toute autre autorité sanitaire.
La FDA a accordé au regorafenib une désignation de médicament orphelin pour le traitement des personnes atteintes de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST). L'objectif de la désignation de médicament orphelin est d'encourager le développement de médicaments impliqués dans le diagnostic, la prévention ou le traitement d'un état pathologique qui affecte moins de 200 000 personnes dans le pays.
La FDA a accordé à Regorafenib une désignation Fast Track pour le traitement des patients atteints de GIST métastatique et / ou non résécable dont la maladie a progressé malgré des traitements antérieurs, au moins pour l'imatinib et le sunitinib, ainsi que pour le traitement des patients thérapies standard. Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments pour traiter des maladies graves et répondre à un besoin médical non satisfait.
La FDA a également accordé la désignation «fast track» au regorafenib pour le traitement des personnes atteintes de GIST métastatique et / ou non résécable dont la maladie a progressé même si elles avaient au moins subi des traitements antérieurs à l'imatinib et au sunitinib. thérapies standard approuvées. Fast Track est un processus conçu pour aider au développement et accélérer l'examen des médicaments pour traiter des maladies graves et répondre à un besoin médical non satisfait.
Écrit par Grace Rattue