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Supervision des applications médicales mobiles par la FDA, l'agence recherche des informations
Alors que de plus en plus d'applications médicales mobiles (applications) entrent sur le marché, la FDA (Food and Drug Administration) a déclaré aujourd'hui qu'elle sollicitait des commentaires sur son approche de surveillance proposée. Ces applications sont conçues pour les smartphones et autres appareils informatiques mobiles.
La FDA dit vouloir se concentrer sur un certain nombre d’applications et ne pas s’impliquer dans la réglementation des applications destinées aux consommateurs.
Les applications médicales mobiles ont aujourd'hui diverses fonctions, notamment aider les gens à maintenir un poids santé, surveiller leur consommation de calories ou permettre aux médecins de voir les images d'un patient sur un appareil mobile. En 2015, plus de 500 millions d'utilisateurs de smartphones devraient utiliser une application de soins de santé.
Jeffrey Shuren, M.D., J.D., directeur du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:
"L'utilisation d'applications médicales mobiles sur les téléphones intelligents et les tablettes est en train de révolutionner la prestation des soins de santé. Notre approche préliminaire n'exige que la surveillance des applications médicales mobiles les plus dangereuses pour les patients lorsqu'elles ne fonctionnent pas comme prévu."
La FDA souhaite superviser un petit sous-ensemble d'applications médicales mobiles pouvant avoir un impact sur les fonctionnalités ou les performances des dispositifs médicaux actuellement réglementés. Par exemple:
- Applications actuellement utilisées comme accessoires pour les dispositifs médicaux déjà réglementés par la FDA. Celles-ci peuvent inclure des applications permettant à un médecin de visualiser une image numérisée à partir d'un PACS (système de communication d'archivage) sur un smartphone ou une tablette mobile.
- Applications pouvant transformer un appareil de communication mobile en un dispositif médical réglementé par la FDA à l'aide de capteurs, de pièces jointes ou d'autres appareils. Par exemple, certains smartphones peuvent se transformer en un appareil ECG.
L’Agence dit qu’elle mettra à jour le projet d’orientation en fonction des commentaires reçus.
"FDA: Projet de directive pour le personnel de l'industrie et de l'administration de l'alimentation et des médicaments - Applications médicales mobiles"
"FDA: mise à jour du consommateur - La FDA propose des" directives "pour les applications de santé"
Ecrit par Christian Nordqvist
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