Le suivi des médicaments après approbation a amélioré la surveillance, dit le CDER

Un plus programme de pharmacovigilance robuste a aidé à améliorer la FDA (Food and Drug Administration) surveillance des médicaments après leur approbation, indique un rapport publié par le CDER (Centre d'évaluation et de recherche des médicaments). CDER fait partie de la FDA.
Les auteurs ont expliqué comment les nouveaux outils scientifiques amélioraient les capacités de l'Agence afin que la surveillance de la sécurité des médicaments après l'approbation puisse avoir la même priorité qu'avant l'approbation.
Le rapport ajoute que le public reçoit des données plus efficaces sur l'innocuité des médicaments du CDER; des informations qui aident à protéger les utilisateurs de médicaments contre les dommages.
L'an dernier, le CDER a publié 68 communications sur l'innocuité des médicaments, contre 39 l'année précédente. Le système actuel permet une communication plus rapide aux médecins et aux patients concernant les problèmes de sécurité des médicaments au fur et à mesure qu'ils apparaissent.
La directrice du CDER, Janet Woodcock, a déclaré:

"Notre surveillance de la sécurité des médicaments commercialisés a considérablement évolué au cours des dernières années. Ce rapport montre que la qualité, la responsabilité et la rapidité des décisions en matière de pharmacovigilance ont été améliorées et que notre communication publique est plus efficace."

Un plan global visant à améliorer la sécurité des médicaments a été introduit par le CDER en 2004; il a été renforcé en 2007 avec l'adoption de la FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act).
La FDA a écrit aujourd'hui dans un communiqué en ligne:

"La FDAAA a autorisé des changements majeurs sur la façon dont la sécurité des médicaments serait surveillée une fois sur le marché, donnant à la FDA le pouvoir d’exiger des études après

Depuis 2008, la Food and Drug Administration:

• Les fabricants de médicaments ont-ils effectué 65 changements d'étiquetage liés à la sécurité, ainsi que ceux effectués volontairement par l'industrie?


• A exigé que toute la gamme de stratégies d'évaluation et d'atténuation des risques soit mise en ?uvre pour s'assurer que les avantages liés à un médicament ou à un produit biologique dépassent ses risques. "La FDA a exigé 64 systèmes REMS complexes, en plus d'un certain nombre de systèmes REMS moins complexes. Certains de ces systèmes comprennent des plans d'accès restreint à certains produits à haut risque."


• A créé des postes de sécurité spéciaux dans chacune des 18 divisions de l'Office of News Drugs qui examinent les données provenant de la présentation de drogue nouvelle. Le directeur adjoint à la sécurité de chaque division, ainsi que son responsable de projet de réglementation de la sécurité, veillent à ce que les problèmes de sécurité liés à la commercialisation des médicaments approuvés au sein de leur division soient traités de manière appropriée.

Selon la FDA, les programmes suivants ont contribué à renforcer la surveillance de la sécurité du CDER:

• La sécurité d'abord
• Sentinelle
• SafeUtiliser

La FDA a écrit:

«Ces nouvelles capacités font progresser la capacité de la FDA à suivre les problèmes d’innocuité des médicaments, à identifier rapidement les signaux de sécurité potentiels, à analyser leur importance clinique et à déterminer si une modification réglementaire ou autre est nécessaire pour mieux protéger les patients.

Ecrit par Christian Nordqvist