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Plus de surveillance des DEA proposés par la FDA

Une proposition visant à améliorer la qualité et la fiabilité des défibrillateurs externes automatisés (DEA) a été publiée par la Food and Drug Administration américaine.
Les fabricants de ces dispositifs de sauvetage devront envoyer des demandes d’approbation pré-commercialisation (PMA) si la commande proposée est finalisée.
Les DAE sont des outils médicaux portables et électroniques. En utilisant une stimulation électrique, ils peuvent automatiquement rétablir un rythme cardiaque régulier lorsqu'ils détectent une arythmie cardiaque potentiellement fatale.
De nombreuses vies ont été sauvées au fil des ans grâce aux DAE. Une étude antérieure a démontré que les victimes d'arrêt cardiaque soudain qui sont traitées avec des AED par des tiers ont beaucoup plus de chances de survivre.
Cependant, entre 2005 et 2012, environ 45 000 événements indésirables ont été signalés à la FDA en raison de la défaillance de ces appareils.

Des dizaines de rappels ont également été effectués par les fabricants. Les problèmes qui sont appelés à l'attention de la FDA concernant les DEA sont ceux qui peuvent être évités et corrigés.
Les problèmes les plus courants incluent:

  • gestion insuffisante des composants achetés auprès d'autres fournisseurs
  • la conception et la fabrication des appareils
William Maisel, M.D., M.P.H., directeur adjoint des sciences et scientifique en chef du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:
"Les défibrillateurs externes automatisés sauvent des vies. Cependant, l'agence est préoccupée par le nombre de rappels et de problèmes de fabrication associés à ces appareils et nous nous engageons à collaborer avec les fabricants pour résoudre ces problèmes."


Un DEA - La FDA s'inquiète du nombre de rappels et de problèmes de fabrication
La FDA promet de s'assurer que les défibrillateurs externes automatisés continuent à être disponibles afin de continuer à sauver la vie des patients.
Bien qu’il y ait eu des problèmes liés aux DEA, les experts ont expliqué que le fait de sauver des vies est plus important que le risque de les rendre impossibles à obtenir pendant le processus de classification.
L'agence sera essentiellement en mesure d'examiner de plus près comment ces appareils sont conçus et fabriqués grâce à ce processus d'examen proposé. Au bout du compte, cet outil de sauvetage connaîtra une amélioration significative.
La loi sur la sécurité et l’innovation de l’administration des denrées alimentaires et des médicaments, qui a été récemment adoptée, exige que la FDA émette une proposition d’ordonnance de reclassification ou d’appel à un accord préalable de modification.
Le Panel sur les appareils circulatoires de la FDA a suggéré que les DEA continuent d'être des dispositifs médicaux de classe III et appellent des PMA. Dans le cadre du programme 515, la FDA publie cet ordre proposé et demande aux autorités de gestion des médicaments d’établir la réglementation appropriée des dispositifs de préamendement de classe III.

Pour inclure des données cliniques à l'appui de l'approbation d'un produit, les applications PMA sont nécessaires.
Maisel a ajouté, "Si la commande proposée est finalisée, la FDA a l'intention de concentrer son examen des applications de pré-commercialisation sur les aspects les plus problématiques des DAE."
Un PMA doit contenir:
  • données sur la sécurité clinique et le succès
  • une analyse des données de systèmes qualité d'un fabricant
  • un examen de ses installations de fabrication
Toute modification notable de la fabrication des appareils, ainsi que les rapports annuels sur les performances de l'appareil doivent être présentés à la FDA après approbation..
Les experts ont déclaré:
"La FDA prendra des commentaires sur la commande proposée pendant 90 jours. Si la commande proposée est finalisée, la FDA a l'intention d'exercer son pouvoir discrétionnaire pour les fabricants qui notifient à la FDA leur intention de déposer une PMA en temps opportun. d’exercer son pouvoir discrétionnaire pendant un an et demi. "

Écrit par Sarah Glynn

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