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MS Therapy Gilenya (Fingolimod) Mise à jour des données de prescription aux Etats-Unis
Novartis déclare avoir mis à jour ses données de prescription pour traitement de la sclérose en plaques Gilenya (Fingolimod) après un examen par la Food and Drug Administration (FDA). Les informations de prescription comprennent de nouveaux paramètres pour la sélection des patients, basés sur des considérations cardiovasculaires spécifiques. Novartis souligne que les informations de prescription ne modifient pas la prise en charge thérapeutique des patients atteints de SEP qui prennent actuellement Gilenya, à moins que le traitement ne soit interrompu et qu'il soit nécessaire de le réinstaller.
Gilenya (fingolimod) est un médicament par voie orale, pris une fois par jour, qui réduit le nombre de rechutes et ralentit la progression de l'invalidité chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques. Le Fingolimod, un modulateur du récepteur de la sphingosine 1-phosphate, séquestre les lymphocytes dans les ganglions lymphatiques, les empêchant de participer à une réaction auto-immune.
Les modifications apportées aux informations de prescription suivent un examen de la FDA, annoncé en décembre 2011.
L'IP actualisé conseille aux médecins de faire subir à des patients envisageant un traitement par Gilenya un ECG (électrocardiogramme) préalable et à la fin de la période d'observation de six heures, ainsi que des mesures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Novartis réitère que les patients actuellement sous traitement par Gilenya ne sont pas concernés par cette mise à jour, à moins qu'ils ne soient sortis du médicament et que le médecin n'envisage pas de reprendre le traitement par Gilenya.
Novartis explique que de nouvelles recommandations ont été émises sur la manière de relancer le traitement par Gilenya s'il avait été interrompu. Si vous êtes un patient atteint de SEP, vous ne devez apporter aucun changement à votre régime de médicaments actuel, même si vous prenez Gilenya, sans consulter d'abord votre médecin.
Les informations de prescription recommandent également que les personnes souffrant de certaines maladies cardiaques préexistantes, ainsi que les patients prenant des médicaments concomitants pour abaisser la fréquence cardiaque, soient contrôlés par un médecin avant de prendre la première dose de Gilenya. Si ces patients continuent à recevoir Gilenya, ils doivent être surveillés toute la nuit avec un ECG continu dans une clinique après la première dose. Novartis a écrit sur son site Web américain aujourd'hui "L'expérience de l'utilisation de Gilenya chez ces patients est limitée".
Contre-indications Gilenya
Le terme contre-indications se réfère à quand un traitement est déconseillé. L'IP mis à jour comprend de nouvelles contre-indications.Le traitement par Gilenya est contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant des antécédents de:
- Crise cardiaque (au cours des six derniers mois)
- AVC (au cours des six derniers mois)
- 2nd et 3rd degré bloc AV (atrioventriculaire)
- Autres troubles graves du rythme cardiaque
- Ainsi que ceux prenant certains médicaments antiarythmiques
Barry Singer, MD, directeur du Centre MS pour l'innovation dans les soins du Missouri Baptist Medical Center, a déclaré:
"Gilenya représente une option de traitement importante pour les formes récurrentes de SEP. Il est essentiel de choisir les patients appropriés pour la thérapie Gilenya et la sécurité des patients."
Novartis dit qu'il informera les médecins et les patients américains par le biais de canaux de communication sur le terrain et de patients établis. Les données mises à jour seront publiées sur www.gilenya.com. Les médecins et les patients peuvent également contacter Novartis au 1-888-NOW-NOVA.
Dans un communiqué en ligne, Novartis a écrit:
"Aujourd'hui encore, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé l'existence d'un profil avantages-risques de Gilenya. Le CHMP a recommandé des mises à jour des informations sur les produits dans l'Union européenne. concernant l'initiation du traitement avec Gilenya chez les patients atteints de SEP. Ces recommandations s'appliquent uniquement à l'utilisation de Gilenya dans les pays de l'Union européenne. "
Ecrit par Christian Nordqvist
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