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Un nouvel anticorps donne de l'espoir dans la lutte contre l'infection à C. difficile

Un nouveau traitement important visant à lutter contre un type récurrent d’infection touchant souvent les personnes âgées dans les établissements de soins de santé communautaires et les maisons de retraite - Clostridium difficile - a franchi une étape importante dans les études cliniques et doit être soumis pour approbation.
C. difficile provoque une infection intestinale récurrente.

Le bezlotoxumab n'est pas un antibiotique mais un "anticorps monoclonal sélectif, entièrement humain, conçu pour neutraliser C. difficile toxine B », selon Merck, la société pharmaceutique internationale ayant l’autorisation de la développer.

Le bezlotoxumab est basé sur les découvertes faites à l’Université de médecine du Massachusetts (UMMS), en collaboration avec Medarex. Il a été autorisé à Merck en 2009 pour le développement.

C. difficile fait partie d'un groupe de maladies préoccupantes - connues sous le nom d'infections associées aux soins de santé (IASS). Il s’agit d’une infection notoirement récurrente dont l’incidence a fortement augmenté au cours des 20 dernières années.

La toxine B est la toxine qui cause l'infection. La toxine B endommage la paroi intestinale et provoque une inflammation. Cela conduit aux symptômes de C. difficile, y compris les douleurs abdominales et la diarrhée aqueuse.

Les personnes âgées sont largement touchées et celles dont le système immunitaire est compromis en raison d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent. La récidive est un problème majeur, environ 1 patient sur 4 ayant une récidive après un premier épisode, et 40% de ces récidives.

En 2011, C. difficile Aux États-Unis, près d'un demi-million de personnes ont été touchées, tuant 29 000 personnes, dont 8 sur 10 âgées de plus de 65 ans. Les décès surviennent souvent dans les 30 jours suivant le diagnostic initial.

Aucun traitement efficace n'est actuellement approuvé pour traiter C. difficile. Certains types d'antibiotiques et d'autres médicaments causent souvent l'infection et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandent de revoir ou d'interrompre l'utilisation des antibiotiques une fois que l'infection apparaît pour aider à la contrôler. On espère que le nouvel anticorps aidera.

Merck affirme que les études sur le bezlotoxumab ont atteint leur objectif principal d'efficacité et que l'anticorps est prêt pour la prochaine étape de développement. Les résultats à ce jour semblent prometteurs.

Réduction significative des récidives à la suite du bezotoxumab

Deux études ont été menées pour évaluer le bezlotoxumab. La première impliquait 1 452 patients dans 19 pays, avec un âge médian de 65 ans. La deuxième étude portait sur 1 203 patients âgés de 67 ans en moyenne dans 17 pays. Les études ont été menées dans des hôpitaux et des cliniques externes.

Faits en bref sur C. difficile

  • C. difficile les bactéries ne sont pas tuées par un désinfectant pour les mains; des gants doivent être portés dans les établissements de santé pour prévenir l'infection
  • Les patients doivent faire l’objet d’un dépistage de l’infection lors de l’admission à l’hôpital.
  • Les patients sous antibiotiques sont 7 à 10 fois plus susceptibles de le contracter.

En savoir plus sur le C. difficile

Les patients ont reçu soit une seule perfusion unique de bezlotoxumab seul, soit du bezlotoxumab plus actoxumab, qui est un anticorps monoclonal C. difficile Toxine A - ou un placebo.

Lorsque le bezlotoxumab ou le bezotoxumab plus actoxumab ont été pris, la récurrence de l'infection était significativement plus faible que celle du placebo. Le bénéfice a été démontré sur une période de 12 semaines.

Selon Merck, lors du test, le traitement combiné par bezlotoxumab et actoxumab n’a pas été plus efficace que le bezlotoxumab seul et l’actoxumab seul n’a apporté aucun avantage par rapport au placebo.

Par conséquent, seul le bezlotoxumab a été sélectionné pour la demande d'autorisation de mise sur le marché. La demande sera soumise en 2015 et demandera une approbation réglementaire pour l'anticorps aux États-Unis, en Europe et au Canada.

Le chercheur principal, le Dr Mark Wilcox, des hôpitaux universitaires de Leeds et de l’Université de Leeds au Royaume-Uni, commente que, lors des essais, le bezlotoxumab a été administré selon les normes de soins. C. difficile traitement antibiotique réduit significativement la récidive de C. difficile infection comparée à la norme de soins seule. Il souligne également son efficacité chez les patients à haut risque pour C. difficile récurrence.

Les résultats de ces études ont été présentés pour la première fois lors de la conférence Interscience Conference of Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) et lors de la réunion conjointe du Congrès international de chimiothérapie et d'infection (ICC) à San Diego.

Le Dr Mark Klempner, vice-président de UMass Medical School pour MassBiologics, a déclaré:

"La mission de MassBiologics est de découvrir et de développer de nouveaux traitements efficaces contre des menaces importantes pour la santé publique. Nous sommes ravis que ces deux essais cliniques déterminants servent de base à Merck pour soumettre une nouvelle demande de licence de produits biologiques aux États-Unis, ainsi que des applications en Europe et au Canada. "

MassBiologics est le seul fabricant à but non lucratif de vaccins aux États-Unis, agréé par la Food and Drug Administration (FDA). Ils sont spécialisés dans les produits biologiques appliqués depuis plus de 100 ans et produisent des vaccins, des dérivés plasmatiques et, plus récemment, des anticorps monoclonaux.

Merck opère dans plus de 140 pays pour proposer des solutions de santé innovantes, se décrivant comme "un leader mondial des soins de santé travaillant pour aider le monde à être en bonne santé".

En mai 2015, Nouvelles médicales aujourd'hui signalé sur un traitement pour C. difficile infection qui impliquait l'administration d'une souche non toxique de la bactérie.

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