Le nouveau médicament contre le glaucome Zioptan remporte l'approbation de la FDA

Vendredi, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le Zioptan de Merck, une solution ophtalmique sans conservateur contenant du tafluprost, un analogue de la prostaglandine administré une fois par jour pour réduire la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou une pression intra-oculaire élevée.
Une pression intra-oculaire élevée ou une hypertension artérielle se produit lorsque la pression à l'intérieur de l'?il est supérieure à ce qui est considéré comme normal ou sain. La pression oculaire, comme la pression artérielle, est mesurée en millimètres de mercure (mm Hg). La pression oculaire normale est comprise entre 10 et 21 mm Hg. Une pression intra-oculaire élevée ou une hypertension est lorsque cette mesure dépasse 21 mm Hg.
Les personnes ayant une pression intra-oculaire élevée présentent un risque plus élevé de développer un glaucome, c'est-à-dire lorsque le nerf optique est endommagé et que la vision est perdue. Le glaucome à angle ouvert est la forme la plus courante.
En 2000, il y avait environ 2,5 millions d'Américains atteints de glaucome et plus de 130 000 personnes légalement aveugles à cause de la maladie. Ces chiffres soulignent l’importance de l’identification, de la surveillance et du traitement des personnes à risque de glaucome, y compris celles souffrant d’hypertension intra-oculaire.
Selon Merck, l’approbation de la FDA était basée sur cinq essais contrôlés menés sur un total de 905 patients et ayant duré jusqu’à deux ans. Le médicament était appliqué une fois par jour le soir. Des formulations de tafluprost contenant des conservateurs et des conservateurs ont été utilisées.
Les résultats ont montré qu'après 6 mois de traitement, la pression intra-oculaire moyenne est passée de 5 à 8 mm Hg. Au début des essais, les concentrations moyennes se situaient entre 23 et 26 mm Hg.
Le médicament peut changer progressivement les cils et les cheveux du vélin dans l'oeil traité. Ces changements incluent une augmentation de la longueur, de la couleur, de l’épaisseur, de la forme et du nombre de cils, a déclaré Merck dans un communiqué. Les changements de cils s'inversent généralement si le traitement s'arrête.
L'effet secondaire le plus fréquent est l'hyperhémie conjonctivale, rapportée chez 4 à 20% des participants aux essais cliniques.
Les effets secondaires graves du tafluprost comprennent l'?dème maculaire et l'aggravation de toute inflammation préexistante.
Merck conseille aux patients présentant une inflammation intra-oculaire active, des patients aphaques et des patients pseudophaques présentant une capsule de lentille postérieure déchirée, ou d'autres patients présentant un risque d'?dème maculaire, de faire preuve de prudence lors de l'utilisation du médicament.
Ils s'attendent à ce que Zioptan soit disponible pour les clients en mars.
Pour l'étiquette et d'autres informations de la FDA sur le médicament, allez à Drugs @ FDA et entrez le nom du médicament Zioptan dans la boîte de recherche.
Écrit par Catharine Paddock PhD

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