Un nouvel implant mammaire rempli de gel de silicone approuvé par la FDA

Un nouvel implant mammaire appelé le Natrelle 410 Implant mammaire rempli de gel de silicone en forme anatomique hautement cohésif La FDA des États-Unis a approuvé l’augmentation de la taille des seins chez les femmes de 22 ans et plus et la reconstitution du tissu mammaire chez les femmes de tous âges.
Les implants Natrelle 410 sont fabriqués par Allergan, Inc.
Sept années de données ont été rassemblées et analysées chez 941 femmes avant que la FDA ne décide d'approuver l'implant pour l'augmentation et la reconstruction.
La majorité des complications et des résultats sont similaires à ceux observés dans des études antérieures sur les implants mammaires et comprennent:

• ré-opération
• retrait de l'implant
• asymétrie - une apparence inégale
• contracture capsulaire - resserrement de la zone autour de l'implant
• infection

L'équipe d'experts de la FDA a également examiné les fissures, appelées fissures, dans le gel de certains implants Natrelle 410. Cette caractéristique, appelée fracture du gel, est distincte de cet implant.
Jeffrey Shuren, M.D., directeur du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a expliqué:

"Il est important de se rappeler que les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie. Les femmes doivent bien comprendre les risques associés aux implants mammaires avant d'envisager une chirurgie d'augmentation ou de reconstruction et doivent reconnaître qu'une surveillance à long terme est essentielle."
Les données que nous avons examinées ont montré une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité. Nous examinerons les résultats des études post-approbation qui porteront sur leur sécurité et leur efficacité à long terme. "

Le gel de silicone de l'implant Natrelle 410 consiste en une réticulation supérieure à celle du gel de silicone contenu dans l'implant Natrelle précédemment approuvé d'Allergan. Cette réticulation améliorée fournit un gel plus ferme.
La réticulation fait référence aux liaisons qui relient une chaîne de silicone à une autre. Selon la FDA "La signification clinique de ce type de gel de silicone n'est pas connue".
L'Agence a ajouté "Les études d'Allergan n'ont pas comparé l'innocuité et l'efficacité de l'implant Natrelle 410 à d'autres implants mammaires remplis de gel de silicone déjà approuvés sur le marché. Par conséquent, ces implants ne peuvent être comparés à aucun autre implant approuvé par la FDA."
La FDA a demandé à Allergan d'effectuer des études post-approbation pour évaluer les résultats en matière d'innocuité et d'efficacité et pour déterminer quels pourraient être les risques à long terme de maladies ou de problèmes..
Les scientifiques ont dit:

"Les leçons tirées des précédentes études post-approbation sur les implants mammaires remplis de gel de silicone ont éclairé la conception des études post-approbation pour le Natrelle 410."

La FDA a approuvé le nouvel implant à la condition que Allergan suive une liste d'instructions.
Ils comprennent:

• Dans le cadre de son rapport d’accès continu, la société doit continuer d’observer, pendant 5 ans supplémentaires, environ 3 500 femmes ayant reçu les implants Natrelle 410.
• Réaliser une étude de 10 ans sur plus de 2 000 femmes dans le but de recueillir des données sur les éventuelles complications locales à long terme associées aux implants remplis de gel de silicone Natrelle 410 (post-approbation).
• Évaluer le lien potentiel entre les implants Natrelle 410, ainsi que d'autres implants mammaires remplis de gel de silicone et 5 maladies rares (cancer du cerveau, lymphome, cancer cervical / vulvaire, maladie neurologique et maladie rare du tissu conjonctif) au cours de cinq études de cas .
• Déterminer les perceptions des femelles sur l'étiquetage du patient.
• Lorsque les implants Natrelle 410 sont retirés des patients et renvoyés au fabricant, ils doivent être analysés.

Des implants mammaires remplis de gel de silicone sont insérés sous le tissu mammaire ou sous les muscles de la poitrine pour augmenter la taille du sein ou pour la reconstruction.

Les implants ont une coque externe en silicone composée de gel de silicone et de tailles et de styles variés. Les coques peuvent être soit texturées, soit lisses.
La reconstruction mammaire, par exemple, peut impliquer la reconstruction du sein après la suppression chirurgicale d'une tumeur maligne. Il pourrait également s'agir de patients ayant subi des traumatismes lors de la perte de tissu mammaire. "La reconstruction mammaire comprend également une chirurgie de révision pour corriger ou améliorer le résultat d'une chirurgie de reconstruction mammaire primaire."
Aux États-Unis, trois entreprises fabriquent des implants mammaires en silicone: Allergan, Sientra et Mentor.
L'implant mammaire rempli de gel de silicone de Sientra pour l'augmentation mammaire et la reconstruction a été approuvé par la FDA en mars 2012.
Écrit par Sarah Glynn