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Un nouveau type de stent a un problème rare mais potentiellement grave, la FDA enquête

La FDA dit travailler avec les fabricants de stents à élution de médicaments pour mieux comprendre ce qui fait que les appareils se contractent ou se déforment rarement. Un stent à élution médicamenteuse est un échafaudage placé dans des artères périphériques ou coronaires rétrécies et malades; il libère un médicament pour bloquer la prolifération cellulaire, ce qui aide à prévenir un éventuel retrait du vaisseau sanguin. Le DES (stent à élution médicamenteuse) est placé pendant une procédure d'angioplastie.
La FDA (Food and Drug Administration) affirme travailler en étroite collaboration avec Boston Scientific Corp., les fabricants de plusieurs appareils, notamment Ion et Promus. Le stent Ion a été approuvé par la FDA cette année, alors que plus tôt en 2011, Boston a soumis l’élément Promus pour approbation.
La FDA a dit à Reuters agence de presse:

"La FDA travaille activement avec les fabricants de stents à élution de médicaments, y compris Boston Scientific, pour mieux comprendre la déformation longitudinale du stent en ce qui concerne ses causes, la prédisposition des conditions anatomiques sous-jacentes, les techniques opératoires pouvant réduire la probabilité cela se produit. "


Système de stent coronaire à élution d'Everolimus PROMUS® (Photo: Boston Scientific)
On dit que Boston Scientific détient plus du tiers du marché mondial du DES; un marché de plus de 4 milliards de dollars par an. Il a près de la moitié du marché américain.
Au début du mois, la déformation du stent a été discutée lors de la réunion Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, à San Francisco. Il existe certains facteurs chez les patients qui augmentent le risque de problèmes lors de la réception d'une endoprothèse, y compris un mauvais positionnement de l'appareil, son implantation dans un vaisseau sanguin tordu et la calcification des artères coronaires.
Selon la FDA, les essais chez l'homme portant sur 4 600 participants ayant reçu un stent de Promus n'ont révélé qu'un seul cas de déformation longitudinale du stent. Toutefois, l’agence a ajouté qu’un certain nombre d’événements indésirables lui avaient été signalés - la FDA n’en avait pas précisé le nombre.
La FDA a écrit:
"Pour le moment, des collectes de données et des analyses supplémentaires sont en cours, mais les informations disponibles à ce jour indiquent que le stent en platine chromé à élution de paclitaxel ionique reste sûr et efficace lorsqu'il est utilisé pour ses indications approuvées."

Certaines études ont indiqué que certains patients pourraient être mieux lotis s'ils font de l'exercice et prennent des médicaments plutôt que d'avoir un DES.
Les stents cardiaques sont des appareils fragiles. Ils sont faits de métal extrêmement mince, d'environ 3/1000 de pouce d'épaisseur et ne peuvent pas supporter plus d'une certaine pression. Même pendant l'implantation, le ballon utilisé lors d'une angioplastie peut s'accrocher à l'appareil et le déformer. Pousser le stent peut aussi lui faire perdre sa forme.
Chaque année, des milliers de personnes reçoivent ce type de stents aux États-Unis. Même un faible risque de déformation du stent peut entraîner un nombre considérable de personnes.
Ecrit par Christian Nordqvist

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