Nulojix (Belatacept) approuvé pour prévenir le rejet aigu de greffe de rein

Nulojix (Belatacept), un médicament destiné à être pris avec d'autres immunosuppresseurs, a été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) pour empêcher le rejet aigu de reins donnés chez les adultes recevant une greffe. Nulojix a été approuvé comme traitement d'appoint avec le basiliximab, le mycophénolate mofétil et les corticostéroïdes.
Nulojix est un bloqueur sélectif de la T-cellule. Sans médicaments immunosuppresseurs, le corps peut rejeter un organe transplanté parce que le système immunitaire le considère comme un agent pathogène - un corps étranger qui produit des maladies et doit être détruit.
Nulojix est administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Edward Cox, M.D., M.P.H, directeur du Bureau des produits antimicrobiens du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Nulojix est une nouvelle option pour les patients transplantés rénaux. Ce nouveau médicament utilisé en association avec d'autres immunosuppresseurs aide à contrôler le système immunitaire et empêche le rejet d'organe chez les patients recevant une greffe de rein."

La FDA a évalué deux essais de phase 3 contrôlés, randomisés, multicentriques et ouverts portant sur 1 200 patients. Deux schémas posologiques de Nulojix ont été comparés à la cyclosporine, un autre médicament immunosuppresseur.
Les études ont montré que Nulojix est sûr et efficace dans la prévention du rejet rénal aigu.
Un avertissement encadré explique qu'il existe un risque accru de développer un PTLD (trouble lymphoprolifératif post-transplantation) lorsque les patients prennent Nulojix. Le PTLD est un trouble dans lequel un groupe de cellules B se développe de manière incontrôlable après une transplantation d'organe chez des patients dont le système immunitaire est faible. En règle générale, le patient est également infecté par le virus Epstein-Barr (EBV). Les PTLD peuvent évoluer vers un lymphome non hodgkinien, également appelé PTLD. Les lymphomes non hodgkiniens sont des tumeurs malignes (cancer) qui se développent dans le système lymphatique.
Le risque de PTLD est plus grand chez les receveurs de greffe n'ayant jamais été exposés au virus EBV, ce qui entraîne une augmentation de la mononucléose.
Si un patient n'a jamais été exposé à l'EBV, son organisme éprouve plus de difficultés à déclencher une réponse immunitaire appropriée contre le virus si l'infection survient à la suite d'une greffe. Dans la plupart des cas, le patient est exposé au virus pendant la procédure de transplantation - il existe dans environ 80% des organes donnés.
Seuls les patients exposés à l'EBV devraient être autorisés à recevoir Nulojix. Les tests peuvent trouver cela.

Un autre avertissement en boîte informe les patients et les médecins d'un risque accru de développer d'autres cancers et infections graves.
Il s’agissait des effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais: anémie, infection de la vessie, infection rénale, ?dème des jambes, des chevilles ou des pieds et constipation. Les patients doivent limiter leur exposition au soleil en raison d'un risque accru de cancer de la peau. Ils devraient également éviter les vaccins vivants.
Selon le Réseau d’approvisionnement et de transplantation d’organes, près de 90 000 Américains attendent une greffe de rein.
Bristol-Myers Squibb commercialise Nulojix.
Lamberto Andreotti, directeur général de Bristol-Myers Squibb, a déclaré:

"L'approbation de NULOJIX illustre l'engagement de notre entreprise à innover dans le domaine du développement de médicaments et de maladies graves."

Ecrit par Christian Nordqvist