Omontys, médicament contre l'anémie chez les patients dialysés, rappelé

Omontys (peginesatide) Injection, un médicament utilisé dans le traitement de l’anémie chez les patients en dialyse rénale, a été rappelé en raison de «réactions d’hypersensibilité graves, pouvant mettre la vie en danger ou être mortelles», y compris l’anaphylaxie.
Le rappel volontaire a été annoncé par Takeda Pharmaceutical Co. et Affymax Inc.
Les deux sociétés ont rappelé tous les lots d'Omontys vendus dans des flacons de 20 mg et 10 mg. On a dit aux médecins de ne pas administrer le médicament aux patients.
Tous les lots d'Omontys sont concernés par ce rappel:

• Flacons à doses multiples de 10 mg
  Lots - C18685, C18881, C19258


• Flacons à doses multiples de 20 mg
  Lots - C18686, C18696

Omontys (peginesatide), un agent érythropoïétique, un analogue fonctionnel de l'érythropoïétine, a été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) pour l'anémie associée à une maladie rénale chronique chez les patients adultes en dialyse. En décembre 2011, le comité consultatif de la FDA (comité consultatif sur les médicaments oncologiques) a voté par 15 voix contre une et une abstention pour approuver le peginesatide.
La FDA dit qu'elle a été informée du rappel et approuve la mesure volontaire prise par les deux sociétés.
Le porte-parole de Takeda, Kazumi Kobayashi, a déclaré:

"Notre société travaille avec la FDA et Affymax et a décidé de rappeler volontairement Omontys pour donner la priorité à la sécurité des patients. Nous fournirons rapidement des informations aux patients et aux professionnels de la santé."

Fresenius Medical Care, aux États-Unis, a déclaré qu’il arrêterait le programme pilote d’Omontys pour le moment, après avoir observé des réactions allergiques peu fréquentes chez les patients après leur première dose de médicament.
Sur environ 25 000 patients prenant Omontys, 0,02 ont eu des réactions fatales après l’administration de leur première dose. Dans environ un cas sur 500, les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) ont été suffisamment graves pour nécessiter l'attention d'un médecin - certains patients ont dû être hospitalisés.
Selon un communiqué de Takeda, "de graves réactions d'hypersensibilité se sont produites dans les 30 minutes qui ont suivi l'administration d'Omontys". La société a souligné qu’il n’y avait eu aucun rapport concernant de telles réactions après des administrations ultérieures de médicament. En d'autres termes, les réactions préoccupantes ne surviennent qu'après la première application du médicament, et non pas la deuxième, la troisième, etc.
Takeda dit que les clients recevront des instructions sur la façon de retourner le médicament au fabricant pour obtenir un remboursement complet. Si vous êtes un client et avez des questions, vous êtes invité à téléphoner au 1-855-466-6689. Le helpdesk est ouvert de 9h à 17h du lundi au vendredi, heure normale de l’Est.
La FDA invite les patients et les professionnels de la santé à signaler les réactions ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation d'Omontys dans le cadre du programme MedWatch Adverse Event Reporting de l'Agence:

• Par télécopieur - 1-800-FDA-0178
• En ligne sur www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Courrier régulier Utilisez un formulaire pré-adressé et affranchi FDA 3500. Envoyez-le par courrier aux détails pré-adressés sur le formulaire. Le formulaire est disponible sur www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm

Takeda essayait désespérément de trouver un médicament puissant pour compenser la baisse des ventes après que son médicament contre le diabète, Actos, ait perdu son brevet de protection l’année dernière. Actos est également devenu la cible de poursuites judiciaires.
Le représentant légal des utilisateurs d’Actos allègue que Takeda a minimisé ou ignoré les préoccupations concernant les médicaments potentiellement cancérigènes avant leur approbation par la FDA en 1999 - Takeda est accusé d’avoir induit la FDA en erreur sur les risques liés aux médicaments.
Ecrit par Christian Nordqvist