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Optimer obtient l'approbation FDA pour la drogue C. Difficile; Pire que MRSA?

Un nouveau médicament produit par Optimer, appelé Dificid, est le premier médicament en 25 ans approuvé pour réduire la diarrhée causée par Clostridium difficile (C. difficile ou C. diff), une bactérie qui, selon certaines études, aurait surpassé le SARM le plus connu. principale infection acquise à l'hôpital. Dificid est le premier médicament approuvé par Optimer dans son histoire.
Les problèmes commencent généralement lorsque des personnes sont traitées avec des antibiotiques pour une autre infection. Cela peut tuer de nombreuses bactéries inoffensives dans les intestins, permettant ainsi à C. difficile, qui résiste à la plupart des antibiotiques comme le SARM, de prendre le contrôle de l'organisme.
C-diff est une bactérie sporulée qui a été découverte en 1978 pour être la cause de diarrhées et de colites associées aux antibiotiques. Il se répand rapidement dans les établissements de soins de santé du monde entier. Lorsque les bactéries normales qui vivent dans le côlon sont perturbées, généralement à la suite d'un traitement antibiotique et qu'un patient ingère des spores C-diff, les bactéries peuvent se multiplier et libérer les deux toxines.
C-diff malade environ 500 000 Américains par an, contribuant à 15 000 à 20 000 décès. La souche épidémique a été trouvée dans 38 états, dont l'Illinois. Il rivalise désormais avec la superbactérie connue sous le nom de SARM comme l'une des principales menaces émergentes pour les humains. Depuis sa découverte, C-diff est devenu de plus en plus résistant aux antibiotiques. Bien qu'il apparaisse plus souvent chez les jeunes, les personnes âgées de 65 ans et plus courent un plus grand risque de développer une infection par C-diff et ont des effets plus graves et des taux de mortalité plus élevés.
Dificid, également connu sous le nom de fidaxomicine, s'est avéré meilleur que le seul médicament approuvé pour garder les patients indemnes de symptômes 25 jours après la fin du traitement.
Lisez le document d'information complet de 128 pages qui a influencé la décision de la FDA ICI.
Les infections et les décès dus à C. difficile ont fortement augmenté depuis les années 1990, en partie à cause de la propagation d'une souche plus virulente. On estime que plusieurs centaines de milliers d'Américains sont infectés chaque année. Jusqu'à 1% des patients doivent avoir leur colon retiré et environ 5% meurent.
À la fin de la période de traitement de 10 jours, Dificid et Vancocin ont éliminé la diarrhée chez plus de 85% des patients dans deux essais cliniques portant sur environ 1 100 patients. Mais au cours des dernières semaines, environ 25% des utilisateurs de Vancocin ont eu une récidive, contre seulement environ 15% des utilisateurs de Dificid. Vancocin, par Eli Lilly a vraiment commencé à atteindre le marché mondial en 2004.
En bout de ligne, 25 jours après la fin du traitement, environ 70% des patients traités par Dificid étaient encore exempts de maladie, contre 57% de ceux traités par Vancocin, selon le label de Dificid.
Vancocin a réalisé un chiffre d'affaires de 259,6 millions de dollars en 2010, en hausse de 22% en raison des hausses de prix, tandis que le nombre d'ordonnances a diminué. Dificid devrait rapporter 160 millions de dollars d’ici à 2015. Le nouveau médicament devrait coûter au moins autant que Vancocin, qui coûte 1 000 dollars ou plus pour un traitement.
Les symptômes de C-diff incluent une diarrhée abondante et des douleurs abdominales et une distension de l'abdomen. Une infection est souvent accompagnée de fièvre, de nausée et de déshydratation. Dans certains cas rares, du sang peut être présent dans les selles. L'infection se propage par les spores qui contaminent l'environnement hospitalier et les mains des travailleurs de la santé qui peuvent transmettre les spores aux patients. La résistance des spores aux agents de nettoyage des hôpitaux et aux désinfectants pour les mains à base d’alcool rend extrêmement difficile leur éradication.
Sources: Optimer et The Nature Journal
Ecrit par Sy Kraft

Un nouveau test sanguin pour la maladie à prions semble prometteur

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