Les patients initiant une chimiothérapie avec de la sémuloparine ont une réduction de risque de 64% de la thrombo-embolie veineuse

Sanofi a annoncé aujourd'hui les résultats de l'étude pivot SAVE-ONCO qui a démontré que chez les patients cancéreux initiant un traitement de chimiothérapie, la semuloparine expérimentale réduisait significativement le risque de composite de thromboembolie veineuse profonde symptomatique et d'embolie pulmonaire non mortelle. ou mort liée à la thromboembolie veineuse (TEV) de 64% [i], répondant au critère d'évaluation principal de l'étude (respectivement 1,2% et 3,4% pour la semuloparine et le placebo HR 0,36 95% IC (0,21-0,60), le meilleur de l'ASCO.
Dans les TEV, les caillots sanguins se forment généralement dans les veines profondes (communément appelées thrombo-phlébites) et peuvent migrer et potentiellement bloquer le flux sanguin dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire), ce qui peut entraîner une mort subite]. Souvent silencieuse sur le plan clinique, la TEV est une complication potentiellement mortelle du cancer qui affecte jusqu'à un patient sur cinq], et l'instauration d'une chimiothérapie augmente encore le risque de plus de 60%.
"Pour les patients cancéreux initiant une chimiothérapie, il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour la prévention primaire du risque thromboembolique veineux", a déclaré Giancarlo Agnelli, professeur de médecine interne à l'Université de Perugia et chercheur principal à SAVE-ONCO. "Par conséquent, nous sommes encouragés par la réduction du risque de 64% des caillots de sang veineux menaçant la vie, démontrée dans cet essai randomisé".
"Chez de nombreux patients atteints de cancer, la prévention de la thromboembolie veineuse est un problème de gestion clinique important", a déclaré le Dr Elias Zerhouni, président, Global Research & Development, Sanofi. "Nous sommes satisfaits des résultats obtenus dans cette étude de notre semuloparine sélectivement conçue, comme l’a montré l’essai SAVE-ONCO. Sur la base de ces résultats, nous prévoyons de soumettre la semuloparine au dépôt réglementaire au troisième trimestre 2011".
SAVE-ONCO, l'étude randomisée internationale de phase 3, a recruté 3 212 patients initiant une chimiothérapie pour une tumeur solide localement avancée ou métastatique (cancer du poumon, du colon-rectum, de l'estomac, de l'ovaire, du pancréas ou de la vessie). Les patients ont reçu soit une administration quotidienne par voie sous-cutanée de 20 mg de semuloparine ou un placebo pendant au moins trois mois, soit jusqu'à la modification du schéma de chimiothérapie. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la combinaison de tous les cas symptomatiques de TVP, de décès non mortels liés à l'EP et de la TEV. Des saignements cliniquement pertinents (hémorragies nécessitant une attention médicale) étaient respectivement de 2,8% et 2,0% pour la semuloparine et le placebo. Conformément aux résultats précédents, aucun cas de thrombocytopénie induite par l'héparine n'a été signalé chez les 3 212 patients étudiés. La durée médiane de traitement de l'étude SAVE-ONCO avec la semuloparine était d'environ 3,5 mois.
La sémuloparine est une héparine de bas poids moléculaire conçue pour la recherche, avec des sites de liaison anti-thrombine enrichis, menant à une activité anticoagulante principalement dirigée contre le facteur de coagulation Xa, avec un effet minime sur le facteur IIa. La semuloparine, conçue de manière sélective, en plus d'un rapport anti-facteur Xa / IIa spécifique, conserve les activités biologiques pertinentes en biologie du cancer, telles que les effets sur le TFPI (inhibiteur de la voie du facteur tissulaire) [vii]. Une vaste étude clinique de phase III (SAVE-ONCO) portant sur le bénéfice de la semuloparine chez des patients cancéreux présentant une chimiothérapie d'initiation de tumeur solide localement avancée ou métastatique a été achevée. L'étude SAVE-ONCO a évalué l'efficacité et l'innocuité de la semuloparine dans la prévention de la TVP symptomatique, de l'embolie pulmonaire non fatale et du décès lié à la TEV chez des patients cancéreux initiant une chimiothérapie.
Source: Sanofi Oncology

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