Les problèmes identifiés à la centrale de New England Compounding Center, déclare la FDA

L'installation du New England Compounding Center (NECC) a du mal à maintenir ses salles blanches, a informé la FDA (Food and Drug Administration) alors qu'elle publiait une copie du formulaire 483 de la FDA au NECC.
La FDA dit qu'elle a énuméré un certain nombre "d'observations", y compris les produits contaminés.
Les inspecteurs de la FDA ont visité NECC pendant un total de sept jours, du 1er au 26 octobre, après que la société eut rappelé un médicament stéroïdien.
le chambre propre est un espace clos censé contenir un environnement contrôlé avec des niveaux minimum de particules en suspension et de contaminants de surface. Lorsque des produits médicamenteux stériles sont produits, ils doivent être effectués dans une pièce extrêmement propre afin d'éviter toute contamination microbienne pendant le traitement. Le traitement en salle blanche va jusqu'au remplissage du médicament dans son contenant final.
L'Agence dit avoir trouvé des moisissures à l'intérieur du NECC, visibles à l'?il nu. Les inspecteurs ont trouvé 83 flacons d'un lot de stéroïdes contaminés qui contenaient des «matières étrangères noires verdâtres».

Dans un bac contenant 321 flacons d'acétate de méthylprednisolone, les inspecteurs ont trouvé des fibres blanches flottant à l'intérieur. Certains flacons de ce lot avaient déjà été envoyés à des fournisseurs de soins de santé à travers les États-Unis.
Une fois que la FDA a effectué une inspection et que les enquêteurs estiment que les conditions et les pratiques pourraient violer la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, ou les réglementations connexes, elle publie un formulaire 483 de la FDA.
La FDA souligne que le 483, en soi, ne constitue pas une conclusion de la FDA selon laquelle tout ce qui est répertorié dans le document constitue une violation de la loi ou de toute réglementation connexe.
Après la publication du 483, la FDA:

• Considère les observations dans le 483


• Considère un rapport d'inspection d'établissement (EIR) que les enquêteurs de la FDA ont préparé


• Considère les réponses reçues de l'entreprise


• Considère toute autre information pertinente

La FDA a ajouté que les inspecteurs n’avaient pas encore rempli le rapport d’inspection de l’établissement et que son contenu n’était pas partagé pour le moment.
Après avoir pris tout en considération, la FDA décide de prendre ou non d'autres mesures.
Plusieurs autorités de santé publique sont en liaison étroite à ce sujet, notamment la FDA, les CDC (centres de contrôle et de prévention des maladies), les partenaires étatiques et le Massachusetts Board of Registration in Pharmacy.

Informations générales - Épidémie de méningite fongique

Aux États-Unis, il y a actuellement une épidémie de méningite fongique chez les patients qui ont pris de l'acétate de méthylprednisolone injectable (80 mg / ml), un stéroïde injectable sans conservateur.
Au total, 338 personnes ayant reçu le stéroïde contaminé utilisé pour le traitement des maux de dos ont été infectées par une méningite fongique, 25 ont perdu la vie jusqu'à présent. Tous les produits contaminés proviennent de NECC.

Reuters Un représentant commercial de NECC a déclaré: "Je me souviens avoir pensé, vendons-nous simplement trop? Avons-nous augmenté les ventes plus rapidement que notre laboratoire ne pouvait en gérer?"
Selon des comptes rendus d’anciens membres du personnel du NECC, des clients et des articles de presse locaux, la société a connu une croissance rapide, et semble avoir pris des raccourcis et violé la réglementation régissant les pratiques de composition pratiquement depuis le premier jour. Les régulateurs sont accusés de ne pas punir le NECC malgré les violations répétées de la réglementation.
Le vendredi, NECC a publié la déclaration suivante:

"Nous examinerons ce rapport et poursuivrons notre coopération avec la FDA. Nous suivrons le processus réglementaire existant et fournirons nos commentaires à la FDA après avoir eu suffisamment de temps pour procéder à un examen complet du rapport."

Le gouverneur du Massachusetts, Deval Patrick, a annoncé que les autorités de l’État procéderaient chaque année à des inspections impromptues des plus de 25 autres pharmacies de l’État qui préparent des médicaments injectables stériles.
Ecrit par Christian Nordqvist