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"Rebooter" MS Drug Succès Dans Les Essais

Deux essais de phase 3 d'un médicament pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP) qui "relance" le système immunitaire ont montré son efficacité chez les patients n'ayant pas répondu au traitement de première intention: réduction du risque de handicap et de rétrécissement du cerveau. Reportage dans le numéro du 1er novembre de Le lancette, les chercheurs décrivent comment l’alemtuzumab (connu commercialement sous le nom de Lemtrada), utilisé auparavant pour traiter un type de leucémie, était en mesure d’aider les personnes atteintes de SEP qui rechutaient lors de traitements antérieurs ainsi que les patients qui n’avaient encore reçu aucun traitement.
Alastair Compston, professeur à l’Université de Cambridge, était l’investigateur principal des deux essais et a également présidé le comité de pilotage qui les a supervisés et un essai antérieur. Il a déclaré dans un communiqué de l'Université:
"Notre recherche montre l'effet transformateur que l'alemtuzumab peut avoir pour les personnes atteintes de SEP."
Les résultats marquent la conclusion d'un programme de développement unique pour un médicament contre la sclérose en plaques qui a débuté à Cambridge en 1991. La déclaration de l'Université dit:
"Jamais auparavant un médicament contre la SEP n'avait été testé sur des résultats cliniques contre un tel obstacle, un médicament actif de première intention, aussi bien dans un essai de phase II que dans deux essais de phase III, et aucun médicament pour la SEP ne s'est révélé plus efficace. à la fois en réduisant le risque d'invalidité et en réduisant le taux d'atrophie cérébrale, par rapport à un autre traitement actif. "
La SEP est une maladie auto-immune où le système immunitaire du patient détruit les fibres nerveuses et leur isolation protectrice, la gaine de myéline. Les dommages qui en résultent empêchent les nerfs de communiquer les uns avec les autres, entraînant éventuellement une perte de la fibre nerveuse et un handicap physique et cognitif progressif.
La maladie touche des millions de personnes dans le monde, dont près de 100 000 au Royaume-Uni et 400 000 aux États-Unis.
Les deux essais randomisés de phase 3 contrôlés, présentés dans deux articles distincts, sont appelés CARE MS I et CARE MS II. Ils ont tous deux été financés par Genzyme (Sanofi) et Bayer Schering Pharma.
Les développeurs prévoient que les décisions relatives aux licences de médicaments pour l’alemtuzumab par les autorités réglementaires européennes et américaines seront prises en 2013.
Dans une autre étude publiée cette semaine, les scientifiques décrivent comment il est possible de réparer les dommages causés aux fibres nerveuses par la SEP.

CARE MS I: Alemtuzumab versus interféron bêta-1a comme premier traitement chez les patients atteints de SEP-RR

Cet essai de trois ans a porté sur 334 patients atteints de sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) active, en rechute précoce, n'ayant reçu aucun traitement pour la maladie (patients naïfs). Il a testé la performance de l'alemtuzumab contre le médicament de première ligne interféron bêta-1a (commercialement connu sous le nom de Rebif).
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes. Un groupe a reçu des injections d'interféron bêta-1a trois fois par semaine et les deux autres groupes ont reçu une dose quotidienne différente d'alemtuzumab par voie intraveineuse.
Les résultats ont montré que l'alemtuzumab a réduit de 55% le nombre d'attaques par rapport à celui obtenu avec l'autre médicament de première intention.
Sur une période de 2 ans, 78% des patients sous alemtuzumab sont restés sans rechute, contre 59% dans le groupe interféron.
Le pourcentage de patients dont l'invalidité s'est aggravée pendant l'essai était légèrement plus faible chez les patients traités par alemtuzumab que chez les patients sous interféron, mais le résultat n'était pas statistiquement significatif.

Les chercheurs concluent:
«L’alemtuzumab a réduit l’activité de la maladie par rapport à l’interféron bêta-1a dans la plupart des sous-groupes analysés. Un nombre significativement plus élevé de patients ont présenté une amélioration de l’incapacité après traitement par alemtuzumab L'efficacité de l'alemtuzumab constitue une avancée substantielle dans le traitement de la sclérose en plaques."

CARE MS II: Alemtuzumab après échec du traitement de première intention chez les patients atteints de SEP-RR

Pour cet essai de deux ans, les chercheurs ont recruté 840 patients âgés de 18 à 55 ans atteints de SEP-RR (à partir desquels les données de 628 participants ont été utilisées dans l'analyse principale), ayant reçu un traitement de première intention.
Comme lors de l'essai MS I, les participants ont été randomisés pour recevoir soit l'alemtuzumab, soit l'interféron bêta-1a. Chaque patient avait son handicap évalué tous les trois mois par un chercheur qui ne savait pas quel médicament il recevait. Ils ont également subi des examens annuels pour évaluer les lésions et les rétrécissements cérébraux dus à la SEP.
Les résultats ont montré que les nouvelles rechutes ont été réduites de 49% de plus dans l'alemtuzumab que les patients interféron.
Sur une période de 2 ans, 65% des patients sous alemtuzumab sont restés sans récidive, contre 47% des patients sous interféron.
L'alemtuzumab a réduit de 42% le risque de développer un handicap par rapport à l'interféron: l'incapacité s'est aggravée chez 20% des patients traités par interféron et chez 13% des patients traités par alemtuzumab.
De plus, à la fin de l'étude, les patients prenant de l'alemtuzumab avaient en moyenne moins d'incapacité qu'au début de l'essai, tandis que les patients prenant de l'interféron présentaient plus d'incapacité.
Les scans du cerveau ont montré que l’alemtuzumab réduit non seulement le nombre de nouvelles lésions par rapport à l’interféron bêta-1a, mais réduit le taux de rétrécissement du cerveau des lésions tissulaires causées par la SEP.
Les chercheurs concluent:
"Pour les patients atteints de sclérose en plaques récurrente réfractaire au traitement de première intention, l'alemtuzumab pourrait être utilisé pour réduire les taux de rechute et l'accumulation durable de l'incapacité. Des stratégies de gestion des risques adaptées permettent une identification précoce des principaux effets indésirables de l'auto-immunité secondaire."

Implications

Compston dit:
"Les patients qui continuent à montrer une activité de la maladie pendant leur traitement initial sont particulièrement difficiles à traiter. Maintenant, nous avons montré que l'alemtuzumab fonctionne lorsque les médicaments de première ligne ont déjà échoué."
Le médicament "réduit non seulement les risques d'incapacité associés à la SEP", mais "peut même entraîner des améliorations cliniques à long terme", ajoute-t-il.
Dans les deux essais, l’effet secondaire principal de l’alemtuzumab était le développement d’autres maladies auto-immunes.
Des travaux supplémentaires menés par certains chercheurs de Cambridge sur ces essais portent sur la manière d'identifier les personnes sensibles à cet effet secondaire et ils recrutent actuellement pour un essai qui teste l'alemtuzumab avec un nouveau médicament visant à réduire les effets indésirables.
Écrit par Catharine Paddock PhD

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