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Les chercheurs révèlent l'étendue de l'influence de la FDA sur la conception des études de médicaments
Les chercheurs examinant le niveau d'interaction entre la Food and Drug Administration américaine et les sociétés pharmaceutiques ont constaté qu'aucune réunion de discussion sur la conception de l'étude n'avait eu lieu dans 20% des nouvelles autorisations de médicaments récentes.
Les chercheurs ont étudié les interactions entre la FDA et les sociétés pharmaceutiques pour évaluer l'influence de la FDA sur la conception des études pour de nouveaux médicaments.
L'étude, publiée dans JAMA, rapporte également que, lorsque des réunions ont eu lieu, un quart des recommandations formulées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour améliorer le plan d'étude ou les principaux résultats ne sont pas prises en compte.
Les réglementations fédérales encouragent les réunions entre la FDA et les sociétés pharmaceutiques afin d'améliorer les études visant à tester l'efficacité et la sécurité de nouveaux médicaments.
Ces réunions peuvent souvent conduire à des recommandations de la FDA pour améliorer la recherche. Cependant, non seulement ces réunions ne sont pas obligatoires, mais les sociétés pharmaceutiques ne sont pas tenues de suivre les recommandations qui pourraient être faites.
La recherche a été menée par le Dr Steven Voloshin, de l'Institut de Dartmouth pour la politique de la santé et la pratique clinique à Lebanon, NH, et ses collègues. L'équipe a examiné environ 200 documents de la FDA concernant 35 nouveaux médicaments, approuvés entre le 1er février 2011 et le 29 février 2012.
Les documents comprenaient des listes de contrôle de classement, des examens médicaux, des notes de service, des comptes rendus de réunions, des examens statistiques et des examens sommaires.
Tous les commentaires de la FDA dans les documents ont été analysés, ainsi que des recommandations sur la conception des études de médicaments - contrôles, doses et durées d'étude, par exemple - et leurs principaux résultats. L’impact de ces recommandations sur la qualité des études a également été caractérisé et enregistré.
Seulement 40 des 53 recommandations de la FDA ont été respectées
Les sociétés pharmaceutiques ont rencontré la FDA pour discuter des études portant sur 28 des 35 médicaments nouvellement approuvés. Au total, 53 recommandations ont été formulées par la FDA en ce qui concerne la conception de l’étude ou le résultat principal de 21 des approbations de médicaments.
Les chercheurs ont estimé que 51 de ces recommandations augmenteraient la qualité des études sur les médicaments, par des mesures telles que l'ajout de contrôles ou l'allongement de la durée de l'étude. Les deux autres recommandations ont été considérées comme ayant un effet incertain.
Sur les 53 recommandations formulées par la FDA, les sociétés pharmaceutiques se sont avérées ne respecter que 40 (75%). Parmi les exemples de non-conformité, citons le fait de ne pas avoir progressé avant la survie globale en tant que résultat principal de l'étude et la conduite d'études non contrôlées lorsque des essais randomisés portant sur les médicaments brentuximab et crizotinib ont été demandés.
Les sociétés pharmaceutiques ont également la possibilité de demander à la FDA d’examiner les principaux protocoles d’essai. La FDA accepte de ne pas s'opposer à tout problème de conception de l'étude lors de l'examen des médicaments pour approbation s'ils ont déjà approuvé des protocoles d'essai.
Dans l'étude, les chercheurs ont constaté que des examens de protocole avaient été demandés dans 21 des 35 nouveaux cas d'approbation de médicaments. Dans ces 21 avis, la FDA n’a approuvé le protocole que dans 12 cas.
Les auteurs reconnaissent que leur étude était limitée par l’analyse des médicaments qui avaient été approuvés par la FDA. Cependant, ils croient que les médicaments rejetés peuvent être moins conformes aux recommandations et moins de recommandations concernant l'évaluation de protocoles spéciaux.
Afin d’améliorer la qualité des études d’approbation des médicaments, les auteurs suggèrent d’accroître les pouvoirs de la FDA en tant qu’approche potentielle:
"Une approche pour améliorer la qualité des études d’approbation des médicaments consisterait à instituer un examen obligatoire par la FDA des protocoles d’essai essentiels avec le pouvoir de formuler des recommandations contraignantes, qui peuvent être encore plus importantes avec des procédures d’approbation de plus en plus flexibles."
Un rapport précédent commandé par la FDA suggérait qu'une participation plus précoce de la FDA pourrait améliorer le processus d'approbation, en accélérant l'approbation des médicaments efficaces et en identifiant les médicaments plus inefficaces ou nocifs, rapportent les auteurs.
Une étude antérieure publiée dans JAMA ont constaté que les deux tiers des compléments alimentaires rappelés par la FDA pour contenir des ingrédients pharmaceutiques interdits contenaient encore les substances en cause au moins 6 mois après leur rappel.
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