Les restrictions sur Avandia (Rosiglitazone) devraient être lâchées, dit un panel de la FDA

La plupart des 26 membres du groupe consultatif de la FDA ont voté pour assouplir les restrictions imposées au médicament contre le diabète Avandia (rosiglitazone) de GSK en 2010, en raison de ses inquiétudes.
Sept membres du groupe ont voté en faveur de la suppression de toutes les restrictions, déclarant que les preuves du risque de crise cardiaque n'étaient pas convaincantes, alors que cinq ont voté pour laisser les restrictions telles quelles. Treize ont voté pour assouplir les restrictions, par ex. ne pas obliger les patients à signer un formulaire de consentement éclairé ou à s'inscrire.
Juste une panéliste, Ida Spruill, a voté pour interdire Avandia. Spruill, qui dit avoir le diabète, a déjà pris Avandia. En tant qu'infirmière, elle dit elle ne serait pas à l'aise de prescrire Avandia aux membres de sa famille ou à d'autres patients.
En 2011, la FDA a imposé des restrictions sévères à Avandia, notamment en forçant les médecins et les patients à enregistrer et à remplir des formulaires de consentement, de sorte qu'il était clair qu'ils étaient au courant des risques. Depuis que ces restrictions ont été mises en ?uvre, le médicament ne peut être délivré que par correspondance aux patients du registre à partir de pharmacies spécialement certifiées.
Ces restrictions étaient le baiser de la mort pour ce qui était à l'époque un médicament très lucratif pour GSK (GlaxoSmithKline). De janvier 2010 à fin octobre 2010, 460 500 patients avaient rempli une ordonnance pour un produit à base de rosiglitazone dans des pharmacies ambulatoires. Par la suite, ce nombre est tombé à 3 000.
L’Agence européenne des médicaments avait déjà suspendu l’utilisation de la rosiglitazone en 2010.
Forbes cite aujourd'hui une patiente qui est également membre du panel, Rebecca Killion, qui a déclaré: «Notre responsabilité est d’être en sécurité, mais d’être saine d’esprit.
Le Dr Steven Nissen, l’un des premiers médecins à s’inquiéter d’Avandia il ya six ans, a déclaré qu’il était plutôt satisfait de la recommandation du panel de la FDA. Bien qu’il admette qu’il n’est pas satisfait du fait qu’un seul patient reçoive le médicament, le fait qu’une levée totale de toutes les restrictions semble improbable signifie qu’Avandia «ne sera pas présente dans les pharmacies au coin de la rue».

Il est peu probable que la recommandation du panel ait un impact sur les actions ou les ventes de GSK. S'il est finalement établi qu'Avandia n'est pas associée à un risque de crise cardiaque, elle restera probablement un petit acteur sur le vaste marché des produits pharmaceutiques contre le diabète. Les experts doutent que GSK augmentera le prix d'Avandia, comme le font parfois les pharmaciens pour les petits médicaments.
Selon Forbes, la FDA peut avoir empilé le paquet concernant les membres individuels du panel cette fois-ci. Il semble que ceux qui ont voté contre Avandia en 2010 n’ont pas été invités, qu’ils n’aient pas été invités en raison d’un conflit d’intérêts ou qu’ils aient été invités à demi, c’est-à-dire que la FDA venu.

Quelle a été la réaction de GlaxoSmithKline?

Glaxo a déclaré que la discussion du panel reflétait globalement la confiance dans l'intégrité et la fiabilité de RECORD. Les résultats originaux de RECORD ont montré que les risques de mortalité et d’événements cardiaques indésirables majeurs avec Avandia associés à la metformine ou à la SU n’étaient pas différents de ceux associés à une association de metformine et de SU (sans Avandia). Duke Clinical Research Institute.
Le Dr James Shannon, directeur médical de GSK, a déclaré:

"Nous apprécions que le comité ait procédé à un examen approfondi des résultats de RECORD et continuera de travailler avec la FDA en tenant compte des recommandations du comité. Nous continuons de penser qu'Avandia est une option de traitement sûre et efficace pour le diabète de type 2 lorsqu'il est utilisé patient et conformément à l'étiquetage. "

Les recommandations du Comité consultatif sur les médicaments endocrinologiques et métaboliques et du Comité consultatif sur l'innocuité des médicaments et les risques seront prises en compte lors de la décision finale de la FDA concernant Avandia. La FDA accompagne généralement la recommandation d'un comité consultatif, mais elle est libre de décider différemment.

Lorsque les problèmes cardiaques et de mortalité ont d'abord été liés à l'utilisation d'Avandia

Un article de 2007 dans NEJM (New England Journal of Medicine) intitulé "Effet de la rosiglitazone sur le risque d'infarctus du myocarde et de décès d'origine cardiovasculaire", a révélé que l'agent oral rosiglitazone (Avandia) utilisé pour traiter le diabète de type 2 pouvait être associé à un risque plus élevé de crise cardiaque et de décès d'origine cardiovasculaire.
L'American Heart Association, l'American Diabetes Association et l'American College of Cardiology ont immédiatement répondu que l'étude sur la rosiglitazone méritait une réflexion et un suivi sérieux. Après avoir examiné l’étude, les trois organisations ont décrit le risque associé à la rosiglitazone comme étant «faible, mais néanmoins prudent». Les patients ont été invités à parler à leur médecin pour déterminer le plan d'action le plus approprié. Ils ont été exhortés à ne pas arrêter de prendre Avandia sans en parler d'abord à leur médecin.
Cela a été suivi de plusieurs autres études qui ont attiré l'attention des autorités de réglementation du monde entier.
Ecrit par Christian Nordqvist