Roche n'a pas réussi à déclarer des milliers d'effets secondaires liés aux médicaments

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une procédure d'infraction à l'encontre de Roche pour n'avoir pas correctement signalé les milliers d'effets secondaires potentiels des médicaments. ce que l'EMA qualifie de "non-respect des obligations de pharmacovigilance".
Roche pourrait se voir infliger une amende pouvant atteindre cinq pour cent de son chiffre d’affaires de plus de 13 milliards de dollars dans l’Union européenne, ce qui pourrait atteindre 685 millions de dollars.
L'infraction est dirigée contre Roche Registration Ltd, à la suite d'une demande de la Commission européenne d'enquêter sur des allégations selon lesquelles l'entreprise n'a pas fourni de détails sur les effets secondaires de 19 médicaments autorisés de manière centralisée, notamment Herceptin et Tamiflu.
C'est la première fois que l'EMA, basée à Londres, a entamé de telles procédures depuis l'entrée en vigueur de nouvelles lois, il y a cinq ans.
Dans un communiqué en ligne publié aujourd'hui, l'EMA a informé:

"Le début de cette procédure signifie que l'Agence enquêtera sur les allégations à l'encontre de Roche dans le cadre juridique du règlement (CE) n ° 658/2007. Elle ne préjuge pas du résultat de l'enquête.
L'Agence rendra compte des résultats de son enquête à la Commission européenne, qui pourra infliger des amendes ou des astreintes en vertu du règlement susmentionné si elle constate que Roche a commis une violation de ses obligations.

La question de l'incapacité alléguée à déclarer correctement l'innocuité des médicaments a commencé après une inspection de pharmacovigilance en 2012 par le MHRA (Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé) du Royaume-Uni. La MHRA a identifié "de graves lacunes dans les processus de pharmacovigilance de Roche". Apparemment, Roche n'avait pas complètement évalué jusqu'à 80 000 cas d'effets secondaires potentiels.
Parmi les rapports, il y avait des détails sur 15 161 décès. On ignore combien d’entre elles étaient dues à des causes naturelles ou liées à des médicaments.
Roche, qui a souligné qu'aucun des profils de sécurité de ses médicaments n'a été affecté, déclare coopérer pleinement avec les autorités sanitaires. La société a ajouté que les rapports sur les problèmes de sécurité possibles ne provenaient pas d'essais cliniques, mais d'un système de soutien pour les patients aux États-Unis qui ne pouvaient pas se payer des médicaments. Les rapports n’avaient pas été traités dans une base de données Roche et, en tant que tels, n’avaient pas été transmis aux autorités réglementaires de l’UE. Cependant, d’autres effets secondaires auraient pu être transmis par d’autres moyens.
EMA a déclaré que malgré les données sur les événements indésirables potentiels, les médicaments de la société restaient autorisés, sans aucune modification des conseils de traitement pour les médecins ou les patients, car il n'y avait aucune preuve d'un "impact négatif" des médicaments.

L'EMA a déclaré avoir informé la Commission européenne, les autorités réglementaires des pays concernés, ainsi que Roche elle-même, d'une procédure d'infraction dans cette affaire.
L'EMA indique qu'elle doit faire une recommandation à la Commission européenne d'ici avril 2014.
Vous trouverez ci-dessous quelques questions et réponses émises par EMA aujourd'hui.

Pourquoi l'évaluation est-elle effectuée?

L'évaluation intervient après une inspection de routine par la MHRA, qui a décelé un certain nombre de lacunes dans les systèmes de rapports de sécurité de Roche Registration Ltd.
Selon l'inspection de la MHRA, les rapports de cas de médicaments commercialisés par Roche dans le cadre d'un programme de soutien aux patients (US PSP) n'avaient pas été évalués pour déterminer s'ils étaient ou non des effets secondaires suspectés.
L'EMA a ajouté "d'autres lacunes identifiées liées à l'évaluation et à la notification aux agences nationales des médicaments des effets indésirables présumés de leurs systèmes de notification et d'essais cliniques".

Qu'est-ce qui s'est passé jusqu'à présent?

Après l'inspection, la MHRA a demandé à Roche de prendre des mesures correctives pour s'assurer que le traitement approprié des rapports de réactions indésirables suspectées à des médicaments avait été effectué. En outre, Roche a été priée de signaler les cas d’effets secondaires suspectés aux autorités compétentes de l’UE, conformément à la législation en vigueur.
Le PRAC (Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance), qui fait partie de l'EMA, examine actuellement les données fournies par Roche, notamment les rapports de cas manquants et les corrections apportées aux données précédemment traitées.
Le PRAC détermine également si ces déficiences peuvent avoir un impact sur la balance risques-avantages globale pour l’un ou l’autre des médicaments en cause.

Quelles sont les recommandations?

Aucune indication d'un impact négatif sur le rapport bénéfice / risque des médicaments concernés n'a été trouvée.
Pour le moment, tous les médicaments restent autorisés; les conseils de traitement pour les patients et les médecins restent inchangés.
L'EMA estime que l'examen de médicaments individuels sera achevé en mars 2013. Selon les besoins, l'EMA déclare qu'elle publiera des mises à jour.
Ecrit par Christian Nordqvist