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Le médicament contre le cancer du sein Perjeta de Roche reçoit le feu vert de l'UE

Aujourd'hui, Roche a déclaré que l'Union européenne avait donné une recommandation positive pour l'utilisation de Perjeta (pertuzumab) en association avec Herceptin (trastuzumab) et le docétaxel chez des patients présentant un cancer du sein HER2-métastatique ou spécifique récidivant spécifique à la chirurgie. Cette annonce vérifie une suggestion pour les personnes atteintes de ce type de cancer qui n'ont pas encore reçu de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur cancer.
La recommandation positive était basée sur les données de survie globale et de survie sans progression de l'étude CLEOPATRA de phase III. Les résultats de survie les plus récents rapportés lors du Symposium 2012 sur le cancer du sein de San Antonio CTR-AACR ont révélé que le risque de décès avait diminué de 34% chez les patients ayant reçu l'association Perjeta. Hal Barron, MD, chef de la direction médicale de Roche et responsable du développement des produits mondiaux, a déclaré:

"L’avis positif du CHMP pour Perjeta nous rapproche de l’approbation d’un nouveau médicament personnalisé pour les personnes atteintes de cette forme agressive de cancer du sein. Perjeta complète Herceptin dans la lutte contre les tumeurs HER2-positives et nous pensons que Perjeta va transformer Le cancer du sein métastatique HER2-positif est traité. "

Perjeta est un médicament individuel axé sur le récepteur HER2, une protéine présente en quantités accrues à l'extérieur des cellules dans les cancers HER2-positifs. Perjeta est connu pour fonctionner de manière complémentaire à Herceptin, tandis que les deux médicaments se concentrent sur des régions distinctes du récepteur HER2.
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Perjeta en association avec la chimiothérapie de Herceptin et de docétaxel pour le traitement des patients atteints de CBM HER2-positive, n'ayant reçu aucun traitement anti-HER2 ou chimiothérapie pour maladie métastatique en juin 2012.
Genetech, cette semaine, a soumis à la FDA une demande de licence Biologics supplémentaire (sBLA) pour que les résultats de survie globaux mis à jour soient inclus dans l'étiquette Perjeta. Perjeta a également été approuvé par Swissmedic en août de cette année et au Mexique en septembre 2011.

Qu'est-ce que Perjeta?

Perjeta est spécifiquement conçu pour empêcher le récepteur HER2 de se combiner avec d'autres récepteurs HER (EGFR / HER1, HER3 et HER4) au-dessus des cellules, un processus qui contribuerait à la croissance et à la durée de vie de la tumeur. La liaison de Perjeta à HER2 pourrait également déclencher le système immunitaire de l'organisme pour tuer les cellules cancéreuses. La chimiothérapie, Herceptin et Perjeta combinés donneraient une barrière plus complète des voies de signalisation HER.

À propos de l'étude CLEOPATRA

CLEOPATRA (évaluation clinique du pertuzumab et du trastuzumab) est une étude mondiale de phase III, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo. L'étude a mesuré l'efficacité et l'innocuité de Perjeta en association avec la chimiothérapie docétaxel et Herceptin par rapport à la chimiothérapie Herceptin plus un placebo. Il était composé de 808 personnes atteintes de CBM positive à HER2 non traitée au préalable ou qui reviennent après un traitement plus précoce dans le cadre de la chirurgie avant ou après la chirurgie.
L'étude a atteint son premier critère de survie sans progression et son stade secondaire de survie globale. Les résultats de l'étude ont révélé:
  • Le risque de décès a diminué de 34% chez les patients ayant reçu l'association Perjeta, Herceptin et chimiothérapie par rapport à ceux ayant reçu Herceptin et la chimiothérapie.
  • Pour les personnes ayant reçu Herceptin et une chimiothérapie, la survie médiane globale était de 37,6 mois. La survie médiane des patients utilisant Perjeta n'était pas encore atteinte au moment de cette analyse car plus de la moitié des participants continuaient à survivre.
  • Les patients ayant reçu Perjeta, Herceptin et une chimiothérapie ont présenté une baisse significative du risque d'aggravation ou de décès du cancer par rapport à ceux qui n'ont reçu que Herceptin et une chimiothérapie.
  • La médiane de survie sans progression a augmenté de 6,1 mois, passant de 12,4 mois chez les personnes ayant reçu Herceptin et une chimiothérapie à 18,5 mois chez celles ayant reçu l'association Perjeta, Herceptin et une chimiothérapie.
  • Les effets indésirables les plus fréquents apparus avec l’association de Perjeta, Herception et chimiothérapie étaient les suivants:
    mal au ventre
    -fatigue
    -chute de cheveux
    -la diarrhée
    -bleu de globules blancs
    -téméraire
    -neuropathie périphérique
Écrit par Kelly Fitzgerald

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