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Le ruxolitinib est utile pour le traitement à long terme de la polycythémie vera
Les patients atteints de polycythémie vraie qui poursuivent un traitement par le ruxolitinib pendant une période allant jusqu'à 80 semaines semblent avoir un contrôle durable de l'hématocrite et une réduction du volume de la rate, ont annoncé les chercheurs lors du 20e congrès de l'Association européenne d'hématologie.
Les données de la nouvelle étude confirment que le ruxolitinib est une option thérapeutique efficace à long terme pour les patients atteints de polycythémie vraie.
"Nos données confirment que le ruxolitinib est une option de traitement efficace à long terme pour les patients atteints de [polycythemia vera (PV)] qui ont eu une réponse inadéquate ou qui sont incapables de tolérer un traitement classique à l'hydroxyurée," Jean-Dr. Jacques Kiladjian, professeur de pharmacologie clinique à l'Université Paris Diderot à Paris, a déclaré.
Le Dr Kiladjian et ses collègues ont effectué une analyse pré-planifiée de l'étude mondiale de phase 3 RESPONSE afin de déterminer l'efficacité et l'innocuité à long terme du ruxolitinib après que tous les patients aient terminé la visite de la semaine 80 ou se soient retirés de l'étude. Le ruxolitinib est un inhibiteur de Janus kinase 1 et 2.
Dans l'étude, 222 patients intolérants ou résistants à l'hydroxyurée ont été randomisés pour recevoir 10 mg de BID ou la meilleure thérapie disponible au ruxolitinib en ouvert. Le meilleur traitement disponible comprenait l'hydroxyurée (à une dose ne provoquant pas d'effets secondaires inacceptables), l'interféron ou l'interféron pégylé, le pipobroman, l'anagrélide, des immunomodulateurs tels que le lénalidomide ou le thalidomide, ou aucun médicament.
Les patients randomisés selon BAT pouvaient passer au ruxolitinib à partir de la semaine 32.
L'hydroxyurée est l'agent cytoréducteur de première intention le plus couramment utilisé, a souligné le Dr Kiladjian. Bien que de nombreux patients PV aient une réponse adéquate à l'hydroxyurée, environ 25% des patients présentent des effets secondaires inacceptables ou une réponse inadéquate, et des options thérapeutiques alternatives sont nécessaires pour ces patients.
Il a également noté que certains patients ont un fardeau de symptômes élevé pouvant inclure des démangeaisons, de la fatigue et des sueurs nocturnes, qui répondent mal aux traitements standard.
À la date limite de l'analyse de 80 semaines, 82,7% des patients randomisés dans le ruxolitinib étaient encore traités (avec une exposition médiane de 111 semaines), comparativement à aucun patient dans le groupe BAT.
Le critère principal composite de contrôle de l'hématocrite sans phlébotomie jusqu'à la semaine 32 et une réduction ? 35% du volume de la rate par imagerie à la semaine 32 a été observé chez un pourcentage significativement plus élevé de patients du groupe ruxolitinib que de BAT (20,9% vs 0,9%).
Globalement, 60,0% des patients traités par ruxolitinib contre 19,6% des patients traités par BAT ont obtenu un contrôle de l’hématocrite sans phlébotomie jusqu’à la semaine 32; les patients atteignant le contrôle de l'hématocrite dans le bras ruxolitinib avaient une probabilité de 89% de maintenir cette réponse pendant 80 semaines à partir du moment de leur réponse initiale. Parmi les patients sous ruxolitinib à la semaine 32, 89,8% n'avaient pas eu de phlébotomie entre les semaines 32 et 80.
À la semaine 32, 38,2% contre 0,9% des patients du groupe ruxolitinib versus MTD avaient obtenu une réduction du volume de la rate de ? 35%; tous les patients atteints de ruxolitinib ont maintenu leur réponse.
À la semaine 32, une rémission hématologique complète a été obtenue chez 23,6% des patients traités par le ruxolitinib et 8,9% des patients traités par BAT, avec une probabilité de 69% de maintenir une rémission hématologique complète pendant 80 semaines.
Une analyse distincte à 18 mois a montré que le traitement au ruxolitinib entraînait également un contrôle soutenu des taux de globules blancs et de plaquettes, les diminutions les plus importantes étant observées chez les patients présentant les niveaux de base les plus élevés.
Le ruxolitinib reste généralement bien toléré. La plupart des événements indésirables étaient de grade 1 ou 2 et il y avait peu de cytopénies de grade 3 ou 4. Comme indiqué dans une analyse antérieure, le taux de zona était plus élevé dans le groupe sous ruxolitinib.
L'étude RESPONSE a été menée sur 90 sites dans le monde.
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