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La valve cardiaque de Sapien qui évite la chirurgie à c?ur ouvert impressionne les réviseurs de la FDA mais les problèmes de sécurité demeurent
La nouvelle valvule cardiaque transcathéter Sapien d'Edwards Lifesciences, un dispositif expérimental conçu pour être inséré dans une artère sans chirurgie à c?ur ouvert, semble avoir impressionné les examinateurs fédéraux américains, qui ont déclaré dans des documents publiés lundi que la valve «avait démontré sa supériorité». dans les essais. Mais ils ont également exprimé des préoccupations concernant la sécurité, affirmant que cela exposait les patients à un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral et à d'autres effets neurologiques.
Un panel d'experts indépendants conseillant la FDA (Food and Drug Administration) américaine devrait se réunir mercredi pour examiner les données d'essai sur la valvule cardiaque Sapien. Ensuite, ils voteront sur l'opportunité de recommander à la FDA d'approuver l'appareil pour le marché. La FDA ne suit pas toujours les recommandations de ses comités consultatifs, mais elle le fait généralement.
Dans le cadre de leurs délibérations, les conseillers indépendants, en l'occurrence le «Groupe des dispositifs circulatoires du Comité consultatif sur les instruments médicaux», examineront également les commentaires des examinateurs internes de la FDA, qui ont spécifiquement demandé que le groupe examine attentivement les avantages et les risques.
Les données de test qu'ils examineront proviendront de l'essai PARTNER (positionnement des valves du cathéter AoRTic), qui a évalué la nouvelle valvule cardiaque chez des patients présentant une sténose aortique calcifiée grave et qui étaient considérés comme trop malades ou à haut risque pour un remplacement conventionnel de la valve cardiaque. chirurgie.
La sténose aortique est l'endroit où la valve de l'aorte, l'artère principale qui transporte le sang du c?ur, ne s'ouvre pas et ne se ferme pas correctement.
L'essai a comparé la nouvelle procédure de valve cardiaque avec remplacement chirurgical chez 699 patients à haut risque.
Les résultats de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine le mois dernier, juin 2011. L’étude a conclu que chez les patients à haut risque présentant une sténose aortique sévère, le transcathéter et les interventions chirurgicales pour le remplacement de la valve aortique étaient associés à des taux de survie similaires à 1 an, bien qu’il existe des différences importantes .
Par exemple, les résultats ont montré que les taux d'AVC majeur étaient de 3,8% dans le groupe transcathéter et de 2,1% dans le groupe chirurgical à 30 jours et de 5,1% et 2,4%, respectivement, 1 an après l'insertion. Les taux de complications vasculaires majeures étaient également "significativement plus fréquents avec le remplacement par transcathéter". Les événements indésirables plus fréquents dans le groupe de remplacement chirurgical comprenaient une hémorragie majeure et une fibrillation auriculaire d'apparition récente.
Si elle est approuvée, la valve cardiaque Sapien sera la première valve cardiaque aortique transcathéter commercialisée aux États-Unis. Edwards commercialise une telle vanne en Europe depuis 2007, rapporte l'agence de presse Reuters.
Les analystes d’investissement suggèrent qu’il n’y aura qu’une seule question litigieuse lorsque le panel se réunira mercredi, à savoir le risque plus élevé d’accident vasculaire cérébral et d’autres événements neurovasculaires, 3,1 fois plus fréquents chez les patients
La valve Sapien peut être insérée de deux manières minimalement invasives: l'insertion «transfémorale» utilise le système d'administration transfémorale RetroFlex 3 et l'insertion «transapicale» utilise le système d'administration transapicale Ascendra.
L'insertion transfémorale se produit via l'artère fémorale à travers une petite coupure faite dans l'aine du patient. Un fil mince délivre l'appareil dans l'artère jusqu'au site de la valve malade du patient.
L'insertion transapicale se produit par une incision entre les côtes du patient dans l'apex du ventricule gauche du c?ur.
Sources: Edwards Lifesciences, FDA, Reuters, AP, NEJM.
Rédigé par: Catharine Paddock, PhD
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