Le patch cutané pour les migraines reçoit l'approbation de la FDA

La FDA a approuvé Zecuity (système transdermique iontophorétique de sumatriptan) pour le traitement de la migraine aiguë chez les adultes avec ou sans aura.
Zecuity est un timbre cutané alimenté par batterie qui délivre le sumatriptan à travers la peau du patient. Il s'agit d'un médicament à usage unique.
Le sumatriptan est le médicament contre la migraine le plus prescrit. Selon NuPathe Inc., les fabricants et les distributeurs de Zecuity, le patch est efficace dans le traitement de la douleur liée à la migraine et des nausées liées à la migraine..
Armando Anido, PDG de NuPathe, a déclaré: «L’approbation de Zecuity représente une étape majeure pour NuPathe et les personnes souffrant de migraine. En tant que premier et unique patch migraine approuvé par la FDA, Zecuity sera une option thérapeutique révolutionnaire pour des millions de migraineux. les patients, en particulier ceux souffrant de nausées liées à la migraine. "
"Nous remercions les patients et les médecins qui ont participé à nos essais cliniques ainsi que nos employés pour leur soutien tout au long du développement de Zecuity. Nous nous concentrons désormais sur la sécurisation des partenaires commerciaux et la préparation du lancement de Zecuity au quatrième trimestre." an."
Lawrence C. Newman, MD, FAHS, FAAN, directeur de l'Institut des céphalées de l'hôpital St. Luke's-Roosevelt de New York, a expliqué qu'en dehors des maux de tête douloureux, les personnes souffrant de migraines présentent souvent d'autres symptômes, notamment des nausées ou MRN). Pour ces autres symptômes, les médecins doivent évaluer chaque patient et proposer des traitements adaptés.

Zecuity est le premier patch cutané approuvé pour le traitement de la migraine.Selon l'American Academy of Neurology, les patients migraineux présentant des symptômes de nausée ne devraient pas prendre de médicaments par voie orale (voie orale) en raison du risque de vomissements.
Le chercheur, Stephen D. Silberstein, MD, FACP, FAHS, FAAN, professeur de neurologie et directeur du Jefferson Headache Center à Philadelphie, a déclaré que les nausées liées à la migraine peuvent être aussi incapacitantes qu'une migraine. Les traitements pour de tels patients devraient contourner le tractus gastro-intestinal, at-il ajouté.
Une analyse de l'étude américaine de prévention et de prévalence de la migraine (AMPP) réalisée par la National Headache Foundation en 2011 a révélé que la migraine accompagnée de nausées était très invalidante.

Le patch de migraine Zecuity est à la fois sûr et efficace dans les essais sur l'homme

La FDA a examiné les résultats des essais de phase III impliquant plus de 800 patients et plus de 10 000 patchs cutanés Zecuity. Les études ont montré que Zecuity était à la fois sûr et efficace dans le traitement de la migraine et qu'il soulageait ses symptômes cardinaux, notamment les céphalées sévères, les nausées, la photophobie et la sensibilité au son dans les deux heures suivant la pose.
Une étude pivot de phase III a montré que:

• 18% des patients utilisant Zecuity ont obtenu une absence de douleur dans les deux heures, contre 9% sous placebo


• 53% des patients sous Zecuity ont finalement obtenu un soulagement des douleurs céphalées, contre 29% sous placebo


• 84% des patients sous Zecuity ont obtenu un soulagement total des symptômes de nausée dans les deux heures, contre 63% de ceux sous placebo


• 2% des patients sous Zecuity ont présenté des effets indésirables associés au triptan, notamment des sensations atypiques, des douleurs et d'autres sensations de pression


• Plus de 5% des patients ont présenté les effets secondaires suivants après la prise de Zecuity: douleur au site, picotement, inconfort, chaleur, démangeaison et gêne.

A propos de Zecuity (système transdermique iontophorétique de sumatriptan)

Zecuity (système transdermique iontophorétique de sumatriptan) est indiqué pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez les patients âgés de 18 ans et plus. Le patch à usage unique, alimenté par pile, est placé sur la cuisse ou le bras lors d'une migraine.
Après avoir placé le timbre sur la peau, le patient appuie sur un bouton et Zecuity commence à administrer l'ingrédient actif par voie transdermique (à travers la peau), contournant ainsi le tractus gastro-intestinal.
Pendant toute la période de dosage de quatre heures, un microprocesseur à l'intérieur de Zecuity surveille en permanence la résistance de la peau et ajuste la distribution du médicament en conséquence pour s'assurer que 6,5 mg de sumatriptan sont délivrés.

Informations de sécurité importantes pour le patch de migraine Zecuity

Vous ne devez pas prendre Zecuity si vous avez des problèmes de circulation sanguine, une hypertension artérielle incontrôlée, des migraines provoquant une paralysie temporaire d'un côté du corps, une migraine basilaire, le syndrome de Wolff-Parkinson-White, des antécédents cardiaques ou vasculaires, une attaque ischémique transitoire ou une forme quelconque de perturbation du rythme cardiaque. En de très rares occasions, certains patients sans maladie cardiaque ont connu de graves problèmes cardiaques après la prise de triptans.
Si vous avez pris d'autres médicaments contre la migraine, tels que des médicaments à base d'ergotamine ou d'autres triptans au cours des dernières 24 heures, vous ne devez pas utiliser Zecuity. Les patients qui ont pris des inhibiteurs de la MAO-A (monoamine oxydase-A) au cours des deux dernières semaines ne doivent pas prendre Zecuity.
N'utilisez pas Zecuity si vous subissez une IRM (imagerie par résonance magnétique).
Si vous êtes allergique au sumatriptan ou à des composants de Zecuity, ou si vous avez eu une dermatite de contact allergique après avoir utilisé Zecuity, vous ne devez pas utiliser Zecuity. Si vous développez une dermatite de contact allergique après un traitement par Zecuity, parlez-en à votre médecin.

Dans un communiqué en ligne, NuPathe a écrit que «ZECUITY, comme d’autres triptans, peut être associé à une maladie potentiellement mortelle appelée syndrome sérotoninergique, surtout en association avec certains antidépresseurs, notamment les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou IRSN).Les patients doivent informer leur professionnel de la santé avant d'utiliser ZECUITY s'ils ont une maladie cardiaque ou des antécédents familiaux de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'hypercholestérolémie ou de diabète. sont passés par la ménopause; êtes un fumeur; ont souffert d'épilepsie ou de convulsions ou sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes. "
Cliquez ici pour des informations de prescription complètes pour Zecuity.
Les médecins et les patients devraient signaler tout effet secondaire lié à la prise de médicaments sur ordonnance à la FDA, en visitant le site www.FDA.gov/medwatch ou en téléphonant au 1-800-FDA-1088.
Ecrit par Christian Nordqvist