Médicaments contenant de la somatropine - L'Agence européenne des médicaments confirme le rapport bénéfice / risque

Selon le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments, le rapport bénéfice / risque des médicaments contenant de la somatropine est toujours positif. Cette confirmation intervient après que le CHMP a terminé son examen de ces médicaments. Bien que le CHMP ait déclaré que les prescripteurs devaient suivre strictement les indications et les doses approuvées, ils devraient prendre en considération les précautions et les avertissements de ces médicaments.
La somatropine est une hormone de croissance humaine produite à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant. Le médicament est utilisé pour stimuler la croissance pendant l'enfance et l'adolescence pour le déficit en hormone de croissance chez les enfants, le syndrome de Turner, l'insuffisance rénale chronique et pour les enfants de petite taille nés à l'âge gestationnel. De plus, le médicament affecte la façon dont l'organisme traite les glucides, les protéines et les graisses.
Le CHMP a entamé son examen en décembre 2010 suite aux principaux résultats d'une enquête épidémiologique à long terme menée chez des individus ayant reçu des médicaments contenant de la somatropine pendant l'enfance pour une petite taille idiopathique ou gestationnelle et une déficience idiopathique en hormone. Les résultats de l'enquête ont montré que le traitement par la somatropine pouvait augmenter le risque de mortalité par rapport à la population générale. Les chercheurs ont découvert que les tumeurs osseuses et les hémorragies sous-arachnoïdiennes ou intracérébrales augmentaient probablement le risque.
Afin d'examiner l'impact sur le rapport bénéfice / risque global des médicaments contenant de la somatropine, le CHMP a également tenu compte de toutes les données disponibles concernant l'innocuité de ces médicaments, notamment les registres, essais cliniques, cohortes, ainsi que effets.
L'examen a abouti à la conclusion que l'enquête avait des limites méthodologiques considérables. Les données de sécurité supplémentaires évaluées par le CHMP n'ont pas montré de lien avec un risque accru de mortalité et de médicaments contenant de la somatropine.
Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice / risque de ces médicaments est toujours positif dans les indications et les doses approuvées. Le comité a saisi l'occasion de cet examen pour harmoniser les précautions, les avertissements et les contre-indications actuels concernant les médicaments contenant de la somatropine dans toute l'Union européenne. Selon l'étude, la somatropine ne devrait pas être utilisée s'il existe une preuve d'activité tumorale et que les individus ne devraient pas dépasser la dose quotidienne maximale recommandée.
Toute nouvelle donnée importante concernant la sécurité de ces médicaments sera examinée par le CHMP. Le comité révélera le résultat approprié.
Écrit par Grace Rattue

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