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Stivarga approuvé par la FDA pour les tumeurs stromales gastro-intestinales avancées (GIST)
Stivarga (régorafénib), un médicament contre le cancer, a été élargi pour inclure les patients souffrant de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées (GIST) par la Food and Drug Administration américaine. Le médicament est commercialisé par Bayer HealthCare Pharmaceuticals.
La GIST survient lorsque des cellules cancéreuses s'accumulent dans le tractus gastro-intestinal. Selon les données publiées par le National Cancer Institute, il y a entre 3 000 et 6 000 nouveaux cas de GIST chaque année aux États-Unis.
En tant qu'inhibiteur de multi-kinases, Stivarga empêche la croissance du cancer en bloquant les enzymes clés qui favorisent la propagation du cancer. Le médicament est destiné aux patients qui ne répondent plus à d'autres formes de traitement approuvées, telles que Gleevec ou Sutent (tous deux fabriqués par Pfizer), ou dont la GIST ne peut pas être enlevée par chirurgie.
Le directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, Richard Pazdur M.D., a déclaré:
"Stivarga est le troisième médicament approuvé par la FDA pour le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales. Il constitue une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients atteints de GIST dont les autres médicaments approuvés ne sont plus efficaces."
Comme il n'y a pas d'autres formes de thérapie satisfaisantes - lorsque les patients ne répondent pas aux options de traitement actuelles - le médicament a subi un examen accéléré de six mois dans le cadre du programme d'examen prioritaire de la FDA. Comme le médicament est utilisé pour traiter une maladie rare, il a également reçu la désignation de produit orphelin.
Au total, 199 patients ont été inclus dans une étude évaluant l'efficacité du médicament. Tous les patients atteints de GIST qui étaient impossible à retirer chirurgicalement, en outre, ils ne répondaient pas au traitement par Gleevec et Sutent.
Les patients ont été placés au hasard, soit sous traitement par Stivarga, soit sous placebo. Ils ont tous reçu des traitements supplémentaires pour atténuer les effets secondaires. Les patients ont arrêté le traitement lorsque le cancer a progressé ou que les effets secondaires sont devenus trop graves.
Stivarga s'est avéré retarder la croissance tumorale de 3,9 mois supplémentaires par rapport au placebo. Les patients qui ont pris le placebo ont eu la possibilité de passer à Stivarga si leur cancer progressait.
Voici quelques effets secondaires courants du médicament:
- La diarrhée
- Hypertension
- Infection
- Faiblesse et fatigue
- La nausée
- Douleur d'estomac
- Perte de poids
- Perte d'appétit
- Dommages au foie
- Blister et peler la peau
- Hypertension artérielle
- Attaque cardiaque
Écrit par Joseph Nordqvist
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