La FDA met en garde les entreprises contre la publicité trompeuse

1-800-GET-THIN LLC a été averti, ainsi que huit centres de chirurgie en Californie, de ne plus induire en erreur les gens dans leur publicité sur le Lap-Band, un appareil médical approuvé par la FDA pour aider les adultes obèses à perdre du poids. La Food and Drug Administration (FDA) a accusé les annonceurs d'avoir omis d'importantes données négatives sur le Lap-Band, telles que des contre-indications, des avertissements, des précautions et des effets secondaires potentiels.
Les lettres d'avertissement suivantes ont été envoyées par la FDA:

• 1-800-GET-THIN
• Institut de chirurgie Bakersfield Inc
• Centre de chirurgie de Beverly Hills
• Chirurgie plastique et reconstructive cosmopolite
• Centre ambulatoire Palmdale
• San Diego Ambulatory Center LLC
• Top des chirurgiens LLC
• Valencia Ambulatory Center LLC
• Centre chirurgical de la vallée

L’idée maîtresse du message est que le Lap-Band, en tant que dispositif médical restreint, est mal étiqueté en raison d’une publicité trompeuse.
La FDA a également mentionné que toute information négative concernant l’appareil qui apparaît sur l’annonce est trop petite.
Steve Silverman, directeur du Bureau de la conformité du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"La FDA prend au sérieux sa responsabilité de protéger les consommateurs des produits promus sans avertissements adéquats. Elle est particulièrement problématique lorsque les publicités ne communiquent pas les risques sérieux associés aux dispositifs médicaux."

La FDA a déclaré aux entreprises qu’elles pourraient être condamnées à des amendes ou à des saisies de produits si elles ne répondent pas aux préoccupations figurant dans les lettres d’avertissement.

Quel est le Lap-Band?

le Groupe de genoux, également appelé Bande gastrique ajustable (laparoscopique)est un dispositif médical gonflable en silicone placé chirurgicalement autour de la partie supérieure de l'estomac. Il est utilisé pour traiter les patients ayant un IMC (indice de masse corporelle) de 30 à 40 (obésité).

Le Lap-Band, également connu sous le nom de bande gastrique ajustable

Le patient obèse candidat pour la bande abdominale présente également souvent une condition médicale liée à l'obésité, telle que l'hypertension artérielle ou le diabète de type 2. Le médecin peut envisager un cerclage gastrique lorsque d'autres traitements ne sont pas efficaces, tels qu'un régime, l'exercice ou changement de comportement.
Un patient qui est prêt à subir une procédure Lap-Band doit s'engager à modifier son mode de vie et ses habitudes alimentaires.
Kimber Richter, M.D., directeur adjoint des affaires médicales au Bureau de la conformité du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"La décision de subir une procédure de bandage gastrique doit être prise en étroite consultation entre un patient et son prestataire de soins de santé. Il est important que le patient comprenne parfaitement les risques et les avantages de la procédure et du prestataire de soins de santé. s'assurer que la procédure est appropriée pour le patient. "

Les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas autorisés à faire poser la Lap-Band. La FDA dit qu'il est crucial que les patients et les médecins comprennent quelles sont les limites de l'anneau gastrique.
Si vous êtes un professionnel de la santé ou un fournisseur de soins de santé, la loi vous oblige à informer les patients des risques. Toute promotion Lap-Band doit clairement inclure une explication des risques.
Toute personne ayant un problème ou qui pense qu’il pourrait y avoir un problème avec un dispositif d’attache gastrique est encouragée par la FDA à déposer un rapport volontaire. Cela peut être fait par MedwatchProgramme d'information sur la sécurité de la FDA et de signalement des événements indésirables. La FDA trouve ces rapports extrêmement utiles pour identifier et comprendre les risques liés à des dispositifs médicaux spécifiques.
Lettres d'avertissement
Ecrit par Christian Nordqvist