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Synrib (Omacétaxine Mépesuccinate) pour la leucémie myéloïde, approuvé par la FDA

Synribo (omacétaxine mépesuccinate) a été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) chez les patients adultes.
Leucémie myéloïde chronique est également connu sous le nom la leucémie myéloïde chronique.
Selon les NIH (National Institutes of Health), environ 5 430 personnes devraient recevoir un diagnostic de LMC, une maladie du sang et de la moelle osseuse. Synribo est indiqué pour les patients ayant déjà reçu deux types de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK), mais leur cancer a continué de progresser.
La résistance au traitement médicamenteux est courante dans la LMC. Des chercheurs de la Keck School of Medicine de l'Université de Californie du Sud, expliqués dans la revue Cellule qu'ils ont trouvé de fortes concentrations d'une protéine mutatrice spécifique dans les cellules qui développent une résistance au traitement de la LMC. La protéine, appelée cytidine désaminase induite par activation (AID), qui mute généralement les gènes d'anticorps dans les cellules B, encourage la résistance au traitement standard pour les patients atteints de LMC (Gleevec).
Synribo, un alcaloïde de Céphalotaxus harringtonia, inhibe les protéines qui favorisent le développement de cellules cancéreuses. Il est administré par voie sous-cutanée (sous la peau) deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs, sur un cycle de 28 jours, jusqu'à une réponse hématologique (la numération des globules blancs se normalise). Il est ensuite injecté deux fois par jour pendant sept jours consécutifs sur un cycle de 28 jours, à condition que le patient continue à bénéficier du médicament.
Richard Pazdur, M.D., directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"L'approbation d'aujourd'hui offre une nouvelle option de traitement pour les patients qui résistent ou ne peuvent pas tolérer d'autres médicaments approuvés par la FDA pour les phases chroniques ou accélérées de la LMC. Synribo est le deuxième médicament approuvé pour traiter la LMC au cours des deux derniers mois."

Bosulif (bosutinib) a été approuvé par la FDA le 4 septembre 2012 pour le traitement de la LMC à chromosome Philadelphie positive, accélérée ou en phase explosive chez des patients incapables de tolérer d'autres médicaments ou traitements.
L'approbation de Synribo est passée par le programme d'approbation accélérée de la FDA. Dans les programmes d'approbation accélérée, la FDA peut adopter un médicament indiqué pour le traitement d'une maladie grave, basé sur des données cliniques montrant que le médicament a un effet secondaire ou secondaire, ce qui est très probablement bénéfique pour les patients.
Dans le cadre du programme d'approbation accélérée, les patients peuvent avoir un accès plus rapide aux médicaments, tandis que la société pharmaceutique ou biologique effectue des essais cliniques supplémentaires pour confirmer son efficacité et son innocuité.
Synribo étant indiqué pour le traitement d'une maladie rare, il a également été désigné orphelin par la FDA.

La FDA a évalué Synribo en évaluant les résultats d'études utilisant une cohorte combinée de patients dont la LMC avait progressé après avoir été traités avec au moins deux ITK. Tous les participants ont reçu Synribo.
Au cours de la phase chronique de la LMC, Synribo a réduit le pourcentage de cellules exprimant la mutation génétique du chromosome de Philadelphie qui existe dans la majorité des cas de LMC. Sur 76 patients, 14 (18,4%) ont obtenu une réduction en 3,5 mois (moyenne). La durée médiane de la réduction était de 12,5 mois.
Dans un communiqué en ligne, la FDA a écrit vendredi:
"En phase accélérée de la LMC, l'efficacité de Synribo a été déterminée par le nombre de patients ayant normalisé le nombre de globules blancs ou ne présentant aucun signe de leucémie (réponse hématologique majeure ou MHR). Les résultats ont montré cinq patients sur 35 (14,3%) La durée médiane de MaHR chez ces patients était de 4,7 mois.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques ont été les suivants:
  • Thrombocytopénie - faibles taux de plaquettes dans le sang
  • Anémie - faible nombre de globules rouges
  • Neutropénie - Diminution du nombre de globules blancs qui combattent l'infection, pouvant entraîner fièvre (neutropénie fébrile) et infection, diarrhée, nausée, faiblesse et fatigue
  • Réaction au site d'infection
  • Lymphopénie - une chute de la numération lymphocytaire dans le sang
Jorge E. Cortes, M.D., vice-président et professeur de médecine au Département de leucémie du MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas, a déclaré:
"Bien que le traitement de la LMC ait progressé avec les traitements TKI disponibles, il existe encore des cas où les patients ne peuvent pas continuer à utiliser les ITK en raison de problèmes tels que résistance, intolérance, réponse sous-optimale et progression de la maladie. avoir accès à une autre option, offrant un espoir potentiel aux patients en échec thérapeutique. "

À propos de la leucémie myéloïde chronique

Leucémie myéloïde chronique, aussi connu sous le nom La leucémie myéloïde chronique, est un cancer du sang et de la moelle osseuse; c'est l'un des quatre principaux types de leucémie.
L'ADN d'un chromosome se déplace avec un autre chromosome pour créer le chromosome Philadelphie. En génétique, à déplacer est le mouvement d'un segment chromosomique d'une position à une autre, soit dans le même chromosome, soit dans un autre chromosome.
Le chromosome Philadelphie contient le Bcr-Abl gène hybride - qui provoque une production excessive dans la moelle osseuse de la tyrosine kinase. La tyrosine kinase est impliquée dans la transformation des cellules souches en granulocytes ou en blastes (globules blancs). Si les taux de tyrosine kinase sont trop élevés, il y aura éventuellement trop de globules blancs.
Les développements dans les traitements de la LMC ont été considérables au cours des cinquante dernières années. Dans les années 1960, les taux de survie à cinq ans ne représentaient que 3 à 5%, contre plus de 90% aujourd'hui.
Synribo est commercialisé par Teva Pharmaceutical Industries, Ltd et Bosulif par Pfizer.
Ecrit par Christian Nordqvist

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