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Tessalon Liquid Cough Capsules Pour Enfants Avertissement Par FDA
La FDA avertit que les gélules liquides de Tessalon (benzonatate) peuvent avoir des conséquences graves et parfois fatales pour les enfants de moins de 10 ans qui les ingèrent accidentellement. Le médicament doit être conservé dans des contenants à l’épreuve des enfants et hors de la portée des enfants.
Tessalon est approuvé pour le soulagement des symptômes de la toux chez les patients âgés de dix ans ou plus. La FDA (Food and Drug Administration) avertit que les jeunes enfants peuvent être attirés par sa capsule de gélatine ronde et remplie de liquide, ce qui lui donne un aspect de bonbon.
La sécurité et l'efficacité de Tessalon pour les enfants de moins de 10 ans n'ont pas été établies, ajoute l'Agence.
Carol Holquist, R.Ph., directrice de la Division de la prévention et de l'analyse des erreurs médicamenteuses de la FDA, a déclaré:
- "Benzonatate doit être conservé dans un récipient à l'épreuve des enfants et rangé hors de la portée des enfants. La FDA encourage les professionnels de la santé à parler avec leurs patients et ceux qui prennent soin des enfants du risque d'ingestion ou de surdose accidentelle."
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des enfants surdosés - convulsions, coma et arrêt cardiaque.
Dans les 15 à 20 minutes suivant la prise du médicament, un enfant surdosé présentera des signes et des symptômes. Certains des enfants qui sont décédés l'ont fait quelques heures après avoir pris accidentellement le médicament.
Une nouvelle section d'avertissement et de précaution est en train d'être ajoutée à l'étiquette du benzonatate. L'objectif est d'avertir les médecins et autres professionnels de la santé des dangers de surdosage accidentel et d'ingestion chez les jeunes enfants.
Les professionnels de la santé et les consommateurs sont encouragés à signaler les effets indésirables ou les erreurs de médication liés à l'utilisation du benzonatate, dans le cadre du programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA.
Source: FDA
Ecrit par Christian Nordqvist
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