Le processus d'approbation des médicaments de la FDA et de l'EMEA; Qui reçoit les médicaments contre le cancer en premier?

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est souvent qualifiée d’inefficace par rapport à son homologue européen, l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA). Cette critique est particulièrement courante dans le domaine de l'oncologie, où les patients gravement malades ont peu d'options thérapeutiques. Cependant, contrairement à l'opinion populaire, les États-Unis mettent la main sur des médicaments importants contre le traitement plus rapidement que l'Union européenne.
Dans une étude récente, 23 médicaments anticancéreux approuvés aux États-Unis et en Europe ont été dépistés et il a été constaté que chacun faisait ses débuts aux États-Unis d’abord.
Les régulateurs des deux agences d'homologation ne sont cependant pas toujours d'accord sur un médicament. Les chercheurs notent que trois médicaments contre le cancer ont été approuvés en Europe, mais la FDA a approuvé 9 qui n’ont pas atteint l’Europe. Les deux agences ont collaboré positivement sur leurs attentes en matière d’essais cliniques, pour aider à rationaliser le processus de développement.
Alors, quelles sont les étapes, plus ou moins pour faire approuver les médicaments par chaque agence, ou chien de garde?
Aux États-Unis, le principal organisme de surveillance des consommateurs dans ce système est le Centre d’évaluation et de recherche des médicaments (CDER) de l’Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques. Le travail le plus connu du centre consiste à évaluer les nouveaux médicaments avant de pouvoir les vendre. L'évaluation du centre empêche non seulement le charlatanisme, mais fournit également aux médecins et aux patients les informations dont ils ont besoin pour utiliser les médicaments à bon escient. CDER veille à ce que les médicaments, à la fois de marque et génériques, fonctionnent correctement et que leurs avantages pour la santé l'emportent sur les risques connus.
Les sociétés pharmaceutiques cherchant à vendre un médicament aux États-Unis doivent d'abord le tester. L'entreprise envoie ensuite au CDER les preuves de ces tests pour prouver que le médicament est sûr et efficace pour son utilisation prévue. Une équipe de médecins, statisticiens, chimistes, pharmacologues et autres scientifiques du CDER passe en revue les données de l'entreprise et l'étiquetage proposé. Si cet examen indépendant et impartial établit que les bénéfices pour la santé d'un médicament l'emportent sur ses risques connus, le médicament est approuvé pour la vente. Le centre ne teste pas réellement les médicaments, mais mène des recherches limitées dans les domaines de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments.
Avant qu'un médicament puisse être testé sur des personnes, la société pharmaceutique ou le sponsor effectue des tests en laboratoire et sur des animaux afin de découvrir comment le médicament fonctionne et s'il est susceptible d'être sûr et efficace chez l'homme. Ensuite, une série de tests sur des personnes est lancée pour déterminer si le médicament est sûr lorsqu'il est utilisé pour traiter une maladie et si cela procure un réel avantage pour la santé.
Ok, alors qu'en est-il en Europe et au Royaume-Uni? Eh bien, il existe deux systèmes au sein de l’EMEA que les sociétés pharmaceutiques peuvent utiliser pour licencier des médicaments.
Le premier s'appelle le «système centralisé». Tout médicament contre le SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives ou le diabète doit être homologué de cette manière. Le comité qui examine les médicaments à usage humain (le CPMP) évalue la demande et recommande ensuite si un médicament doit avoir une «autorisation de commercialisation» (une licence) ou non.
L'autre est le «système décentralisé (ou de reconnaissance mutuelle)». Un État membre évalue l'application (il s'agit de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé au Royaume-Uni, ou MHRA). S'ils recommandent que le médicament soit homologué, les autres États membres sont alors d'accord («reconnaissent mutuellement» la licence de drogue) ou font l'objet d'un accord. Si tout le monde est d'accord, le médicament est approuvé pour la commercialisation. Si quelqu'un s'objecte, le CPMP interviendra et décidera. Ils conseillent ensuite à la Commission européenne d’autoriser ou non le médicament.
Une fois qu'un médicament a reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'UE, il est «autorisé», «enregistré» ou «approuvé». Tous ces termes signifient la même chose. Cela signifie que l'entreprise peut commercialiser le médicament dans n'importe quel pays de l'UE - mais ce n'est pas obligatoire. Pour une raison ou une autre, ils peuvent choisir de commercialiser le médicament dans certains pays, mais pas dans d’autres.
Lorsqu'un médicament a une autorisation de mise sur le marché, il n'est pas disponible immédiatement. L'entreprise doit d'abord demander à commercialiser son produit dans chaque pays. Au Royaume-Uni, ils s'appliqueront à la MHRA. Lorsque cette dernière étape est terminée, le produit est «lancé» et les médecins peuvent le prescrire.
Sources: Health Affairs, Cancer Research UK et US Food and Drug Administration
Ecrit par Sy Kraft

L'apnée obstructive du sommeil affecte 50% des femmes

La moitié des femmes âgées de 20 à 70 ans souffrent d'apnée obstructive du sommeil, 20% présentant des symptômes modérés et 6% de symptômes graves, ont rapporté des scientifiques suédois dans le European Respiratory Journal. Des études ont montré que l'apnée obstructive du sommeil est en grande partie non diagnostiquée. Les grandes entreprises pourraient économiser des millions en perte de productivité si davantage de personnes étaient dépistées et traitées pour le trouble du sommeil.

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Rhosin - nouveau médicament pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses

Selon un rapport publié en ligne dans Chemistry & Biology, un nouveau médicament mis au point par des chercheurs du Cincinnati Children's Hospital Medical Center a montré qu’il empêchait les cellules cancéreuses du sein de métastaser. De plus, le médicament appelé Rhosin favorise également la croissance des cellules nerveuses précoces appelées neurites.

(Health)