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La guerre secrète de la Maison Blanche contre l'innovation des médicaments
L'une des parties sous-évaluées de la proposition de budget 2012 du président Obama est la manière dont il essaie de réduire les dépenses de santé du gouvernement en accélérant l'introduction des médicaments génériques sur le marché des médicaments.
Le budget raccourcirait considérablement la période d’exclusivité des données accordée aux «produits biologiques» de marque - une catégorie de produits pharmaceutiques de pointe dérivés d’organismes vivants. La protection des données empêche les concurrents génériques d'accéder aux formules d'un nouveau médicament et de produire des copies.
L'idée est qu'en réduisant le temps de monopole des données du fabricant d'origine - dans ce cas, de 12 à 7 ans - les fabricants de génériques commenceront à produire des alternatives moins chères plus rapidement.
Le gouvernement devrait réaliser d'importantes économies si cette disposition n'est pas remarquée par les patients et les décideurs. Les programmes d’assurance publique consacrent actuellement des dizaines de millions de dollars aux produits biologiques de marque.
Mais couper l’exclusivité des données pourrait gravement nuire à l’innovation en matière de médicaments, qui est déjà en difficulté. En effet, des décennies de mauvaise gestion du gouvernement ont laissé la voie d'approbation fédérale pour les nouveaux médicaments biotechnologiques un gâchis lourd, incohérent et coûteux. Et le résultat a été la diminution du nombre de nouveaux médicaments vitaux dans les mains des patients.
Le processus de développement d'un produit biopharmaceutique, y compris la découverte d'une voie unique qui régule la maladie, la mise à l'échelle des installations de production et leur homologation comme étant sûre, teste le produit final pour sa sécurité et son efficacité. Pour les produits biologiques, une fois que le coût des défaillances et la perte d’opportunités de garder des liquidités dans la banque sont pris en compte, l’onglet moyen est particulièrement élevé, à environ 1,3 milliard de dollars.
Les protections de la propriété intellectuelle, telles que l'exclusivité des données, permettent aux firmes de marques de vendre leurs produits sans concurrence, améliorant ainsi leurs chances de compenser les énormes coûts initiaux des ventes. En affaiblissant ces protections, les régulateurs rendent beaucoup plus difficile pour les médicaments avancés de réaliser des bénéfices, d’investir dans une meilleure compréhension du produit et de soutenir le développement futur.
Cela va aggraver une situation dramatique en matière de drogue. Ces dernières années, les organismes de réglementation gouvernementaux ont rendu de plus en plus difficile l’approbation de tout médicament. En fait, la FDA n’a approuvé que 21 nouveaux médicaments l’année dernière. Ce chiffre est inférieur à 25 en 2009 et à 24 en 2008.
Et ce n'est pas comme si les fabricants de médicaments avaient tout simplement cessé d'essayer de commercialiser de nouveaux produits. Une étude récente du groupe professionnel BIO a révélé que le taux de réussite des entreprises qui commercialisent de nouveaux médicaments a diminué d’environ la moitié ces dernières années. Les chercheurs ont examiné 4 000 médicaments qui ont été approuvés par la FDA entre 2004 et 2009 et ont constaté qu’un seul sur 10 était passé des premiers essais cliniques au marché.
Cela a diminué d'environ un sur cinq dans les années précédentes.
L’un des plus gros problèmes de la voie de la FDA est que les fonctionnaires ont décidé de modifier arbitrairement leurs normes d’approbation. Parfois, ce changement rend effectivement impossible même pour les médicaments dont on sait qu’ils sauvent des vies.
Prenons le cas récent d'Avastin. En 2008, Genentech a demandé avec succès l’approbation accélérée de la FDA pour ce médicament dans le traitement du cancer du sein au stade avancé. La décision était basée sur une norme appelée "survie sans progression", qui, en gros, mesure combien de temps les patients vivent sans que leur cancer ne se développe pendant qu'ils prennent le médicament. En association avec l'agent de chimiothérapie Taxol, Avastin peut ralentir considérablement la croissance des tumeurs ou même les réduire.
Aujourd'hui, des milliers de patientes atteintes du cancer du sein comptent sur Avastin. Beaucoup ont vu la durée et la qualité de leur vie considérablement améliorées par ce médicament.
La voie accélérée de la FDA exige toutefois que le fabricant fournisse des études supplémentaires pour prouver que le médicament a une valeur suffisante pour obtenir une approbation permanente. Les entreprises qui ne produisent pas rapidement de telles preuves peuvent être passibles de plusieurs millions de dollars.
En décembre dernier, après avoir examiné des preuves supplémentaires sur Avastin, la FDA a décidé d'abroger l'approbation du médicament pour le cancer du sein. Les responsables de l’Agence ont décidé d’appliquer une nouvelle norme appelée «survie médiane globale», qui mesure l’effet du médicament sur l’allongement de la durée de vie moyenne.
Avastin ne se porte pas bien sur cette norme. La plupart de ses avantages relèvent d'un petit groupe restreint de «super-répondeurs». Pour le patient moyen, même si Avastin peut améliorer sa qualité de vie, sa durée de vie n'en est pas significativement plus longue.
Parce que les responsables de la FDA ont décidé de déplacer les poteaux au milieu du parcours et de refuser l’approbation d’Avastin pour le cancer du sein, les assureurs sont susceptibles de cesser de couvrir le médicament. Le passage à une réponse «taille unique» en tant que mesure permet commodément aux autorités sanitaires gouvernementales d’affirmer qu’Avastin n’est pas rentable. Pourtant, ces médicaments ont permis de réduire de 15% la mortalité par cancer au cours de la dernière décennie. La combinaison de la détection précoce et de l’utilisation de médicaments anticancéreux qui empêchent les cancers d’échapper à la «voie d’évasion» ont, contrairement aux idées reçues, réduit le coût des soins.
La combinaison d'une plus faible exclusivité des données pour les produits biologiques et d'un changement arbitraire des normes d'approbation ralentit le rythme des progrès de la médecine. Par extension, l'administration Obama met en péril les gains en santé qui réduisent les dépenses médicales et augmentent la prospérité. La diminution de la protection de la propriété intellectuelle pour les produits biologiques est imprévoyante et contre-productive.
Écrit par le Dr Robert Goldberg
(Le Dr Robert Goldberg est vice-président du Centre de médecine dans l'intérêt public. Il est également l'auteur de "Tabloid Medicine: Comment l'Internet est utilisé pour détourner la science médicale par la peur et le profit" (Kaplan, décembre 2010).
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