Trois comprimés de diabète de type 2 de Takeda approuvés par la FDA

La Food and Drug Administration a approuvé les comprimés de Nesina (alogliptine), les comprimés d’Oseni (alogliptine et de pioglitazone) et les comprimés de Kazano (alogliptine et chlorhydrate de metformine) pour le traitement du diabète de type 2. Ils sont conçus pour améliorer le contrôle de la glycémie.
Les principes actifs pioglitazone et chlorhydrate de metformine sont déjà approuvés par la FDA pour la prise en charge du diabète de type 2 - L'alogliptine est nouvelle.
Selon la FDA dans un communiqué publié le 25 janvier^eEn 2013, 24 millions d'Américains vivent avec le diabète de type 2, qui représente plus de 90% de tous les cas de diabète dans le pays.
Les patients atteints de diabète de type 2 ne produisent pas suffisamment d'insuline ou y sont résistants - dans les deux cas, leur taux de sucre dans le sang est trop élevé. À terme, une glycémie élevée peut entraîner des complications graves, voire mortelles, telles que des lésions rénales, la cécité et des maladies cardiaques.
Mary Parks, M.D., directrice de la division des produits du métabolisme et de l'endocrinologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Le contrôle de la glycémie est très important dans le traitement et le traitement du diabète. L'alogliptine aide à stimuler la libération d'insuline après un repas, ce qui conduit à un meilleur contrôle de la glycémie."

Nesina, Oseni et Kazano ont été étudiés comme monothérapies et également en association avec l'insuline et les sulfonylurées. Une monothérapie est une thérapie autonome, non associée à un autre médicament.
Ces thérapies ne doivent pas être prescrites chez les patients atteints de diabète de type 1 ou chez les personnes présentant une acidocétose diabétique (taux élevé d'urine de cétone).

Nesina (alogliptine) en comprimés

Nesina est un DPP-4i (inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4). Il est conçu pour ralentir l'inactivation des hormones incrétines GLP-1 (peptide-glucagon-like peptide-1) et GIP (peptide insulinotrope dépendant du glucose).
Nesina (alogliptine) s'est révélée à la fois efficace et sûre dans 14 études sur des humains, dont 8 500 participants; tous atteints de diabète de type 2:

• Les patients sous Nesina ont présenté des réductions d'HbA1c (hémoglobine glycosylée) de 0,4% à 0,6% par rapport à celles sous placebo après 26 semaines de traitement.


• La FDA dit avoir besoin de cinq études de Nesina post-commercialisation: "un essai de résultats cardiovasculaires; un programme amélioré de pharmacovigilance pour surveiller les anomalies hépatiques, les cas graves de pancréatite et les réactions d'hypersensibilité sévères et trois études pédiatriques ), y compris une étude de détermination de la dose et deux études d’innocuité et d’efficacité, l’une avec Nesina en monothérapie et l’autre avec Nesina et la metformine.


• Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par Nesina comprenaient l'infection des voies respiratoires supérieures, les maux de tête et l'écoulement nasal.

Kazano (alogliptine et chlorhydrate de metformine) en comprimés

Kazano est une combinaison d'alogliptine et de metformine HCl, un antidiabétique largement utilisé, en un seul comprimé.
Il a été démontré que Kazano était à la fois sûr et efficace dans quatre essais cliniques, dont plus de 2 500 participants, tous atteints de diabète de type 2:

• Les patients traités par Kazano présentaient des réductions supplémentaires de l'HbA1c de 1,1% par rapport à Nesina et de 0,5% par rapport à la metformine après 26 semaines de traitement.


• La FDA a déclaré avoir besoin de deux études post-commercialisation sur Kazano: une étude sur l'efficacité et l'innocuité pédiatriques sous PREA et un programme amélioré de pharmacovigilance pour détecter les anomalies hépatiques, la pancréatite et les réactions d'hypersensibilité sévères


• Il porte un avertissement en boîte concernant l'acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans la circulation sanguine), liée à l'utilisation de la metformine.


• Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés liés à Kazano étaient l’écoulement nasal et l’écoulement nasal, les maux de gorge, les maux de tête, l’hypertension, la diarrhée, les maux de dos, les infections urinaires et les infections des voies respiratoires supérieures.

Oseni (alogliptine et pioglitazone) en comprimés

Oseni, une combinaison d'alogliptine et de pioglitazone, est le premier médicament aux États-Unis à inclure à la fois un DPP-4i et un TZD (thiazolidinedione) dans un seul comprimé.

Oseni s'est avéré à la fois sûr et efficace dans quatre essais cliniques incluant plus de 1500 participants, tous atteints de diabète de type 2:

• Les patients sous Oseni ont présenté des réductions supplémentaires de l'HbA1c de 0,4% à 0,6% par rapport à la pioglitazone seule et de 0,4% à 0,9% par rapport à l'alogliptine seule.


• La FDA dit avoir besoin d'un programme de pharmacovigilance amélioré pour Oseni afin de vérifier les anomalies du foie, la pancréatite et les réactions d'hypersensibilité graves


• Il y a un avertissement en boîte dans l'emballage Oseni, mettant en garde contre l'insuffisance cardiaque liée à l'utilisation de la pioglitazone


• Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés liés à Oseni sont les maux de gorge, le nez qui coule, les infections des voies respiratoires supérieures et les maux de dos.

Oseni, Kazano et Nesina sont fabriqués et distribués par Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, Illinois, États-Unis.
Douglas Cole, président de Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc., a déclaré:

"Takeda est ravie de l'approbation par la FDA de NESINA, OSENI et KAZANO pour le traitement du diabète de type 2, une catégorie thérapeutique dans laquelle nous avons plus de vingt ans d'expérience clinique et de patients. Des millions de personnes sont atteintes de diabète et, en tant que Leader dans le domaine du diabète, Takeda se consacre à faire progresser les soins aux patients et à répondre aux besoins de cette population de patients en pleine croissance. "

Selon Takeda, le diabète de type 2 est une maladie «progressive et chronique (à long terme)». Les patients devraient travailler avec un médecin pour gérer et surveiller leur maladie. En plus de suivre un régime et un programme d'exercices physiques, les patients doivent prendre plusieurs médicaments pour les aider à gérer leur glycémie.
Actuellement, environ 471,6 milliards de dollars sont dépensés chaque année dans le monde pour le diabète (types 1 et 2). La Fédération internationale du diabète estime que cette dépense annuelle atteindra plus de 595 milliards de dollars d'ici 17 ans.
Écrit par Joseph Nordqvist