Des études cliniques de qualité supérieure sur les dispositifs médicaux, la FDA sollicite des commentaires sur les lignes directrices proposées

Afin d'optimiser la norme des études cliniques qui soutiennent les soumissions PMA (approbation de pré-commercialisation) pour les dispositifs médicaux, la FDA a publié un projet de directives. La FDA (Food and Drug Administration) indique que son projet de directive vise à aider les fabricants et les chercheurs à concevoir des études cliniques de meilleure qualité. L'Agence appelle également des experts, des fabricants, des chercheurs et d'autres groupes à fournir des commentaires sur les orientations proposées.
Lorsqu'elle décide d'approuver ou non les demandes de PMA pour les dispositifs médicaux de classe III - risques élevés -, la FDA indique que les soumissions sont soumises à un examen rigoureux et rigoureux. Les soumissions PMA doivent actuellement inclure des données complètes sur les études cliniques pivotales, ainsi que d'autres informations, avant que l'approbation soit considérée.
Le projet de guide met en évidence les attentes de la FDA en matière de conception d'essais cliniques, telles que:

• Choisir le bon type d'étude
• Minimiser la variabilité et les biais
• Sélection des participants à l'étude
• Sélection des sites d'étude
• Fixer des objectifs d'étude appropriés

Plus tôt cette année, la FDA a annoncé 25 actions visant à améliorer et à renforcer le processus 510 (k), ainsi qu’à améliorer la transparence et la prévisibilité des voies réglementaires - partie du Plan d’action pour la mise en ?uvre du 510 (k) et des recommandations scientifiques. Ce projet de directive est l'une des 25 actions.
Jeffrey Shuren, M.D., directeur du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"Nous voulons aider les fabricants et les chercheurs à adopter l'approche la moins onéreuse pour commercialiser des produits sûrs et efficaces. Ces conseils aideront les fabricants et les chercheurs à mieux comprendre les attentes fondamentales de la FDA en matière d'essais cliniques. Nous encourageons les chercheurs à contacter la FDA approche pratique pour étudier leur appareil. "

Lors de la soumission d'une demande PMA pour un dispositif médical, des preuves à l'appui sont requises. La quantité de preuve à l'appui dépend du dispositif médical. Dans le nouveau projet d’orientation, les chercheurs et les fabricants pourront plus facilement concevoir une étude pivot "un investissement pratique de temps, d'efforts et de ressources et a de fortes chances de démontrer la sécurité et l'efficacité", la FDA a écrit sur son site Web.

Quel est le processus 510 (k)?

Section 510 (k) fait partie de la loi fédérale sur l'alimentation, les médicaments et les cosmétiques. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent enregistrer ou notifier la FDA au moins 90 jours avant de soumettre un produit pour approbation. Ceci est également connu sous le nom Notification de pré-commercialisation, PMN, ou 510 (k). Il donne à la FDA le temps de déterminer si le dispositif médical est équivalent à un appareil déjà approuvé dans l'une des trois catégories de classification.
Ecrit par Christian Nordqvist