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Test d'infection au cytomégalovirus de transplantation approuvé par la FDA

La FDA a approuvé un test ADN - Test COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV - pour mesurer l'efficacité du traitement antiviral chez les receveurs de transplantations d'organes solides recevant un traitement antiviral à base de CMV (cytomégalovirus). Le test de charge virale peut déterminer, à partir d'un échantillon de plasma sanguin du patient, les taux d'acide nucléique du CMV.
Le médecin peut utiliser l'appareil pour effectuer une série de tests afin de déterminer les modifications de la charge virale en CMV pendant le traitement anti-CMV.
Une baisse importante de la charge virale entre les tests peut signifier qu'un traitement spécifique est efficace, alors qu'aucun changement ou augmentation de la charge virale ne peut signifier que le traitement ne fonctionne pas et qu'un traitement différent est nécessaire.
Si le test entièrement automatisé COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV est utilisé en combinaison avec d'autres données de laboratoire et cliniques, le médecin peut mieux gérer et optimiser les soins aux patients.
Le CMV peut causer une maladie grave chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, y compris les receveurs de greffes d'organes solides. Les complications incluent la pneumonie, la colite et les problèmes de foie. La transplantation d'organes solides fait référence aux greffes de l'intestin grêle, du rein, du pancréas, du poumon ou du c?ur. Les receveurs de tissus ou de cellules telles que la peau, les muscles ou la moelle osseuse ne présentent pas un risque aussi élevé.
En 2011, 28 538 procédures de transplantation d’organes solides ont été pratiquées aux États-Unis, selon le Réseau d’approvisionnement et de transplantation d’organismes de la US Health Resources and Services Administration.
Alberto Gutierrez, Ph.D., directeur du Bureau de l'évaluation et de la sécurité des appareils de diagnostic in vitro au Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:

"Des tests tels que le test COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV peuvent jouer un rôle important en aidant les professionnels de la santé à traiter de manière appropriée les patients."

La FDA a approuvé le test COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV après avoir examiné les données sur la précision du test dans la mesure de la charge virale, ainsi que sa capacité à mesurer avec précision les variations des quantités de CMV.
La FDA a examiné les données d'un essai randomisé qui s'est déroulé sur trois sites - des échantillons de plasma congelés provenant de 211 receveurs de greffe rénale avec un diagnostic confirmé de CMV ont subi un traitement anti-CMV de 7 semaines.
L'essai a démontré qu'une charge virale de base plus faible se traduit généralement par un temps de résolution plus court de la maladie à CMV, alors que des baisses considérables de la charge virale sont étroitement associées à la résolution de la maladie à CMV.
La FDA a souligné que le test COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV n'est pas un outil de diagnostic permettant de déterminer si une personne est infectée par le CMV.
Le test COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV est réalisé par Roche Molecular Systems à Somerville, New Jersey.
Paul Brown, Ph.D., responsable de Roche Molecular Diagnostics, a déclaré:

"Nous sommes ravis de proposer ce test innovant pour répondre à un besoin médical majeur chez les patients ayant subi une transplantation d’organes solides immunodéprimés.
Avec ce test, les laboratoires disposent désormais d'une option approuvée par la FDA pour les tests de charge virale CMV standardisés et automatisés qui améliorent le flux de travail du laboratoire. Il fournit aux médecins des informations cliniquement utiles pour aider à la prise en charge des patients transplantés d'organes solides atteints d'une maladie à CMV. "

Roche affirme que son nouveau test CMV basé sur la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) en temps réel est spécifiquement conçu pour être utilisé sur le système entièrement automatisé COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®. surveillance de multiples maladies infectieuses. Le système peut être combiné avec l'instrument cobas p 630, qui fournit une solution intégrée de manipulation de tube primaire pré-analytique. "
Dans un communiqué publié aujourd'hui, Roche a écrit:
"Le test COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® CMV est destiné à aider les patients transplantés à recevoir un traitement anti-CMV. Dans cette population, le test peut être utilisé pour évaluer la réponse virologique à traitement antiviral Le test est traçable avec le premier étalon international de cytomégalovirus humain pour les techniques d’amplification des acides nucléiques (NIBSC 09/162) et surveille de manière fiable les infections à cytomégalovirus (CMV). "

Les livraisons du nouveau kit de test CMV devraient débuter le mois prochain, selon Roche.

À propos du cytomégalovirus

Comme mentionné précédemment, le CMV est l'infection virale la plus fréquente chez les patients SOT (transplantation d'organes solides); c'est aussi le plus important en raison des complications associées à certains greffés. Le patient peut être infecté par l'organe du donneur, lequel peut se transformer en une infection à CMV. Certains receveurs de greffe peuvent déjà avoir le CMV dans leur système suite à une infection antérieure; le virus qui était resté dormant se réactive.
Selon Roche, entre 50% et 80% des citoyens américains sont infectés par le CMV.
La plupart des personnes en bonne santé qui ont le virus dans leur système ont des symptômes soit très faibles, soit nuls. Après l'infection, le virus reste dans le corps pour le reste de la vie de la personne, dans un état latent.
Ecrit par Christian Nordqvist

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