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Deux médicaments contre le cancer de la peau GSK approuvés par la FDA

Deux nouveaux médicaments GlaxoSmithKline (GSK), Tafinlar (dabrafenib) et Mekinist (trametinib), ont été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients atteints de mélanome avancé.
Le mélanome est la forme la plus dangereuse de cancer de la peau et la première cause de décès par maladie de peau. Selon le National Cancer Institute, environ 76 690 personnes recevront un diagnostic de mélanome aux États-Unis en 2013 et environ 9 480 en mourront.
Les patients atteints de mélanome dont les tumeurs expriment la mutation du gène BRAF V600E peuvent désormais prendre le médicament approuvé Tafinlar, un inhibiteur de BRAF, tandis que les patients dont les tumeurs expriment les mutations du gène BRAF V600E ou V600K peuvent prendre Mekinist, un inhibiteur de MEK.
Les experts estiment que 50% des mélanomes apparaissant dans la peau ont une mutation du gène BRAF. La FDA a approuvé ces deux médicaments en tant qu’agents uniques et non en tant que traitement combiné.
Un test génétique, appelé test THxID BRAF, a également été approuvé par l'Agence.. Le test est un diagnostic compagnon qui déterminera si les cellules de mélanome d'une personne ont la mutation V600E ou V600K dans le gène BRAF.
Richard Pazdur, M.D., directeur du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, a déclaré:

"Les progrès dans notre compréhension des voies biologiques d'une maladie ont permis le développement de Tafinlar et Mekinist, les troisième et quatrième médicaments approuvés par la FDA pour le traitement du mélanome métastatique au cours des deux dernières années."

En 2011, le Zelboraf (vémurafénib) et Yervoy (ipilimumab) ont été approuvés par la FDA pour traiter le mélanome métastatique ou non résécable, une tumeur qui ne peut être enlevée par chirurgie.
Alberto Gutierrez, Ph.D., directeur du Bureau des appareils de diagnostic in vitro et de la santé radiologique du Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré:
"La co-approbation de Tafinlar et Mekinist et le deuxième diagnostic compagnon pour la détection des mutations BRAF démontrent l'engagement des partenaires pharmaceutiques et diagnostiques à développer des produits qui détectent et ciblent les facteurs moléculaires du cancer."

L'approbation du test THxID BRAF est basée sur des données provenant d'essais cliniques qui approuvent l'approbation de Tafinlar et Mekinist, ont indiqué les experts. Afin de tester la mutation, des échantillons de tissu de mélanome des patients ont été prélevés.
Tafinlar a été analysé chez 250 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable, porteur d'une mutation du gène BRAF V600E. Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes: un groupe a reçu Tafinlar et l'autre a reçu de la dacarbazine, un médicament de chimiothérapie.
Les résultats ont montré que les patients qui ont reçu Tafinlar avaient un retard de croissance de la tumeur qui était de 2,4 mois plus tard que ceux qui prennent de la dacarbazine.
Les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients prenant Tafinlar étaient un risque accru de cancer de la peau (carcinome épidermoïde cutané), des fièvres compliquées par une pression artérielle basse, une déshydratation, une insuffisance rénale, des frissons sévères et une glycémie élevée niveaux nécessitant des changements dans les médicaments contre le diabète ou la nécessité de commencer à prendre des médicaments pour contrôler le diabète.
Les effets indésirables les plus courants chez les patients prenant Tafinlar étaient les suivants:
  • mal de tête
  • douleur articulaire
  • hyperkératose (épaississement de la peau)
  • ferver
  • syndrome main-pied
  • chute de cheveux
  • .
  • tumeurs cutanées non cancéreuses
Mekinist a été examiné chez 322 personnes atteintes de mélanome métastatique ou non résécable avec mutation du gène BRAF V600E ou V600K. Les participants ont été assignés au hasard pour recevoir soit Mekinist ou chimiothérapie.
Les scientifiques ont trouvé que les patients prenant Mekinist avaient un retard de croissance de la tumeur de 3,3 mois plus tard que ceux subissant une chimiothérapie.

Cependant, les personnes ayant pris du Tafinlar ou d'autres inhibiteurs de la BRAF par le passé ne semblaient pas bénéficier du Mekinist.
Les effets indésirables les plus graves signalés chez les patients prenant Mekinist comprenaient des infections cutanées, une perte de la vision, une inflammation des poumons et une insuffisance cardiaque.
Les effets indésirables les plus courants chez les patients recevant Mekinist étaient les suivants:
  • la diarrhée
  • téméraire
  • ?dème périphérique (gonflement des tissus)
  • éruptions cutanées qui ressemblent à l'acné

Tafinlar et Mekinist - grossesse et fertilité

Les experts ont noté que les femmes en âge de procréer devraient être prévenues que Tafinlar et Mekinist ont le potentiel de nuire au f?tus. Les hommes et les femmes doivent également savoir que ces médicaments peuvent causer la stérilité.
Un rapport récent décrit des mesures simples que les gens peuvent prendre cet été pour les aider à prévenir le cancer de la peau, le cancer le plus répandu aux États-Unis.
Écrit par Sarah Glynn

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